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Schweiz: Pharmakonzern Roche droht Millionenbuße

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Pharmakonzern Roche droht Millionenbuße

24.10.2012, 14:46 Uhr | dpa

Schweiz: Pharmakonzern Roche droht Millionenbuße . Der Schweizer Pharmakonzern Roche (Quelle: dpa)

Der Schweizer Pharmakonzern Roche (Quelle: dpa)

Dem Schweizer Pharmariesen Roche droht wegen Versäumnissen bei der Medikamentenüberwachung in den USA eine hohe Geldbuße. Das Schweizer Unternehmen, dem nach EU-Regeln Bußen bis zur Höhe von 340 Millionen Euro drohen, will nach eigenen Angaben uneingeschränkt mit den Ermittlern zusammenarbeiten.

Roche selbst schaltete EMA ein

Roche selbst habe nach ersten Verdachtsmomenten im Januar den Stein ins Rollen gebracht und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingeschaltet, sagte Konzernsprecher Alexander Klauser in Basel. Zudem habe Roche umgehend eine umfangreiche eigene Untersuchung eingeleitet.

Die EMA hatte auf der Basis der von Roche übermittelten Angaben im Juni erklärt, dass in mehreren Tausend Fällen Hinweise auf potenzielle Nebenwirkungen von Medikamenten - vor allem bei Patienten in den USA - möglicherweise nicht ordnungsgemäß an Kontrollinstanzen weitergegeben wurden. Die Agentur in London teilte mit, sie habe auf Wunsch der EU-Kommission ein Verfahren eingeleitet.

Medikamente bleiben zugelassen

Betroffen sind 17 Medikamente, die unter 19 Markennamen vertrieben werden - darunter die Krebsmittel Herceptin und Avastin sowie das Grippemittel Tamiflu. Alle Medikamente sowie die dazugehörigen Behandlungsrichtlinien bleiben aber laut EMA weiter zugelassen. Es gebe keine Hinweise auf Schäden für Patienten. "Bei unseren konzerneigenen Untersuchungen zu den betroffenen Produkten sind keine Sicherheitsprobleme entdeckt worden", beteuerte der Roche-Sprecher.

Hilfsprogramm im Mittelpunkt

Im Mittelpunkt der EMA-Untersuchung steht ein seit vielen Jahren von Roche unterstütztes Hilfsprogramm in den USA für einkommensschwache Patienten, die gar nicht oder nicht ausreichend versichert sind. Im Rahmen dieses "Patient Support Program" können beteiligte Ärzte am Markt zugelassene Medikamente an Bedürftige abgeben.

Etliche Versäumnisse

Die Betreiber sind aber auch in der Pflicht, mögliche negative Nebenwirkungen im Auge zu behalten und alle relevanten Vorfälle zu melden. Überprüfungen ergaben aber, dass beispielsweise das Ableben von Krebspatienten erfasst, jedoch nicht an Behörden gemeldet wurde. Ob ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der medikamentösen Behandlung und dem Tod bestand, wurde nicht geprüft.

Roche war auf solche Unstimmigkeiten nach eigenen Angaben im Dezember 2011 bei internen Kontrollen des US-Programms aufmerksam geworden. Die EMA sei im Januar 2012 davon in Kenntnis gesetzt worden. Weitere Versäumnisse dieser Art wurden von der britischen Behörde für Medikamenten-Überwachung MHRA festgestellt.

Kommission entscheidet über Buße

Sollten dem Schweizer Konzern strafbare Verfehlungen nachgewiesen werden, droht laut EU-Regeln eine Buße in Höhe von fünf Prozent des im betreffenden Jahr innerhalb der Union erreichten Umsatzes. Die Roche-Bilanz für 2011 weist dafür einen Umsatz von 8,2 Milliarden Franken aus; womit die Buße bis zu 411 Millionen Franken betragen könnte (340 Millionen Euro). Ob dem Konzern am Ende eine Buße auferlegt wird, muss die EU-Kommission entscheiden.

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