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Mängel bei der Zulassung: Verkauf von 80 Medikamenten gestoppt

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Mängel bei Zulassung  

Verkauf von 80 Medikamenten gestoppt

09.12.2014, 18:24 Uhr | dpa-tmn, dpa

Mängel bei der Zulassung: Verkauf von 80 Medikamenten gestoppt. Wegen Mängeln bei der Zulassung sollen viele Medikamente nicht mehr verkauft werden.  (Quelle: dpa)

Wegen Mängeln bei der Zulassung sollen viele Medikamente nicht mehr verkauft werden. (Quelle: dpa)

Gefälschte Studien aus Indien haben in Deutschland zu einem Verkaufsstopp von Medikamenten in Apotheken geführt. Insgesamt dürfen 80 sogenannte Generika (Nachahmer-Medikamente) von 16 Pharmaherstellern in deutschen Apotheken nicht mehr verkauft werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hatte im Zuge eines Medikamentenskandals in Indien 176 Zulassungen für Präparate geprüft. Zu den 80 gestoppten Präparaten zählen unter anderem Medikamente gegen hohen Blutdruck, Migräne, Depressionen und Mittel zur Vorbeugung von Herzinfarkten.

Keine Hinweise auf Gesundheitsgefahr

"Es handelt sich um Arzneien in unterschiedlichen Darreichungsformen und Packungsgrößen, die aber jeweils eine eigene Zulassung benötigen", sagte ein Sprecher des BfArM. Es lägen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor, hieß es weiter. Die Liste der betroffenen Mittel wurde auf den Seiten des Instituts veröffentlicht. Klicken Sie hier.

Medikamente nicht eigenmächtig absetzen

Wer eines dieser 80 Medikamente einnimmt und nun verunsichert ist, sollte mit seinem Arzt und Apotheker darüber sprechen, statt es eigenmächtig abzusetzen, so ein Sprecher des BfArM.

Zum anderen gehe es hier nicht um Wirkstoffe, die neu getestet wurden, sondern um solche, deren Wirkung und Sicherheit schon länger bekannt ist. Wenn die Studien zur Zulassung eines Generikums nicht korrekt ausgeführt wurden, könnte das Risiko im schlimmsten Fall darin bestehen, dass die Nachahmer-Produkte weniger stark oder nicht so schnell wirkten wie die Originale. Das wäre laut des BfArM-Sprechers aber wahrscheinlich schon aufgefallen, da die betroffenen Medikamentebereits länger auf dem Markt seien.

Auf Alternativen ausweichen

Patienten, deren Medikamente betroffen sind, brauchen außerdem nicht zu befürchten, dass es keine Alternativen gibt. "Bei Generika kann man davon ausgehen, dass der Apotheker ein anderes Medikament findet", betont Ursula Sellerberg von der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände.

Mängel bei der Zulassung

Für die Arzneien waren von der indischen Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden. Diese Studien hatten sich bei einer Inspektion als mangelhaft erwiesen. Bei den Studien soll ein Teil der Elektrokardiogramme (EKGs) manipuliert worden sein. Das Unternehmen bestreitet die Vorwürfe.

Die Firma setzte inzwischen alle Studien aus. "Und zwar so lange, bis alle Streitfragen aus dem Weg geräumt sind", sagte eine Sprecherin von GVK Biosciences. Nach dem Bekanntwerden der Vorwürfe seien nur die laufenden Studien noch zu Ende geführt worden.

Die Studien sind notwendig für die Zulassung von Generika. Die Hersteller müssen nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist und dass die Wirkstoffzusammensetzung dem Original entspricht. Die Hersteller müssen nun neue Studien mit dem Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.

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