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Medikamente: Pharmafirmen hebeln Verkaufsverbot aus

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Manipulierte Arzneistudien  

Pharmafirmen hebeln Verkaufsverbot aus

09.01.2015, 09:25 Uhr | Nicola Kuhrt, Spiegel Online

Medikamente: Pharmafirmen hebeln Verkaufsverbot aus. Wegen Mängeln bei der Zulassung sollen viele Medikamente nicht mehr verkauft werden.  (Quelle: dpa)

Wegen Mängeln bei der Zulassung sollen viele Medikamente nicht mehr verkauft werden. (Quelle: dpa)

Wegen offensichtlich manipulierter Studien hat das Bundesinstitut für Arzneimittel 80 Medikamente mit einem Verkaufsstopp belegt. Doch viele Medikamente werden weiter verkauft, weil die Pharmahersteller einen ganz legalen Verfahrenstrick nutzen.

Weil bei der Zulassung von Generika-Medikamenten womöglich gepfuscht wurde, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel Anfang Dezember gehandelt - für 80 Medikamente von 16 Herstellen wurde ein sofortiger Verkaufsstopp verfügt. Bei diesen Mitteln beruhte die Zulassung auf Studien des indischen Pharmadienstleisters GVK Bio. Französische Inspekteure hatten bei einer Inspektion in Unterlagen gefälschte Elektrokardiogramme entdeckt. Dadurch waren Zweifel an der Echtheit der klinischen Daten geweckt worden.

Apotheker müssen Stand der Sperre täglich prüfen

Die Folgen der Manipulationen sind noch lange nicht abzusehen. Aktuell beschäftigt der Verkaufsstopp betroffene Patienten, Ärzte und Apotheker. Langfristig könnte er zu transparenteren Regeln in der Zulassung von Arzneimitteln führen, wie Gesundheitsexperten sie schon lange fordern.

Zahlreiche Pharmahersteller haben gegen den BfArM-Stopp Widerspruch eingelegt. Somit dürfen diese Medikamente weiter verkauft werden - es besteht eine "aufschiebende Wirkung" nach §80 Absatz 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Darunter etwa das Antibiotikum Cefpodoxim-Hormosan von Hormosan Pharma, der Blutdrucksenker Irbesartan von Fair-Med Healthcare oder das Migränemittel Rizatriptan von Mylan dura.

Zusätzlich Studien belegen Korrektheit der Zulassung

Andere Hersteller haben dem BfArM in der Zwischenzeit zusätzliche Studien vorgelegt, die die Korrektheit der Zulassung belegen, der Fall ist für das BfArM erledigt - diese Mittel sind nun auch wieder in der Apotheke erhältlich. Welche Medikamente noch von der Sperre betroffen sind, ist stets auf einer tagesaktuellen Liste auf der Internetseite des BfArM zu sehen.

Das BfArM-Verfahren hat viele Apotheker erzürnt, sie müssten nun täglich den Stand der Sperren kontrollieren und ihren Kunden erklären, warum ein Medikament, das zunächst suspendiert war, plötzlich doch wieder abgegeben werden darf. Das BfarM hätte mit der Veröffentlichung der Liste suspendierter Medikament besser warten sollen, bis alle durch die Sperre entstehenden Verfahren mit den Pharmaherstellern geklärt sind, berichtet die Deutsche Apothekerzeitung (online).

Das gehe schon wegen der geltenden Gesetze nicht, sagt BfArM-Sprecher Maik Pommer Spiegel Online. Bei dem Verkaufsstopp für die Generika handele sich um eine Maßnahme, die vor allem auf den vorbeugenden Patientenschutz abziele. Es lägen keine Hinweise auf eine Gefahr für den Patienten vor.

Das Rennen schon verloren?

"Wir müssen da den juristischen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes folgen, sagt Pommer, demnach muss das BfArM "Entscheidungen über das Ruhen der Zulassung bereits mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft öffentlich zugänglich machen." (Verweis auf: § 34 Abs. 1b S. 2 i.V.m. § 34 Abs. 1d des AMG)

Friedemann Schmidt, Präsident der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, hatte das Vorgehen des BfArM kritisiert: "Wenn die breite Öffentlichkeit und Heilberufsorganisationen praktisch gleichzeitig über ruhende Zulassungen informiert werden, ist ein Rennen schon verloren." Dem Apotheker vor Ort fehle der Informationsvorsprung, den er brauche, um die Verunsicherung seiner Patienten sofort wirksam abfangen zu können.

Dabei könnte noch einiges auf die Apotheker zukommen: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA überprüft derzeit noch rund 1250 Medikamente, die von den Manipulationen aus Indien betroffen sind. Gegebenenfalls dürfen diese Arzneimittel dann in ganz Europa nicht mehr über die Tresen gehen. Das Ergebnis der Analysen soll Ende Januar bekannt gegeben werden.

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