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Manipulierte Zulassungstests: Behörde stoppt 54 Arzneimittel

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Manipulierte Zulassungstests  

Behörde stoppt den Verkauf von mehr als 50 Medikamenten

22.08.2015, 11:14 Uhr | dpa

Manipulierte Zulassungstests: Behörde stoppt 54 Arzneimittel. Wegen Mängeln bei der Zulassung dürfen 54 Medikamente nicht mehr verkauft werden. (Quelle: Thinkstock by Getty-Images)

Jährlich kommen viele neue Medikamente auf den Markt. Aber sind sie wirklich besser? (Quelle: Thinkstock by Getty-Images)

Eine Reihe preiswerter Nachahmer-Medikamente darf ab sofort nicht mehr in Deutschland verkauft werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte am Freitag die Liste der betroffenen Präparate.

Wegen mangelhafter Arzneimittelstudien einer indischen Firma hatte die EU Ende Juli etwa 700 Zulassungen auf Eis gelegt. Darunter sind auch Medikamente gegen Bluthochdruck. Allerdings lägen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor, erklärte das BfArM.

Die Liste der betroffenen Medikamente ist online unter http://www.bfarm.de einsehbar und wird täglich aktualisiert.

Medikamente nicht eigenmächtig absetzen

Die Behörde rät Patienten, die betroffenen Medikamente nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern sich an den behandelnden Arzt oder einen Apotheker zu wenden. Beim Ausweichen auf andere Präparate rechnet das Bundesinstitut nicht mit Lieferengpässen, weil genügend vergleichbare Mittel zur Verfügung stünden.

Mängel bei Zulassungstests festgestellt

Das BfArM hatte nach eigenen Angaben bereits Anfang Dezember Konsequenzen auf Auffälligkeiten in Studien der indischen Firma GVK Biosciences gezogen, die Dienstleister für Generikahersteller ist. Identische EKG von Patienten hätten den Verdacht aufkommen lassen, dass diese Studien gefälscht sein könnten. Das BfArM legte schon im Dezember Dutzende Zulassungen auf Eis. Deshalb sind einige Nachahmerprodukte seit Monaten nicht mehr zu bekommen.

Wann die betroffenen Produkte wieder erhältlich sein werden, hängt nach Angaben des BfArM von den Herstellern der Generika ab. Sie müssten neue verlässliche Studie einreichen, wie schnell und stark die Wirkstoffe im Körper wirkten. Die grundsätzlichen Erkenntnisse zur Wirksamkeit bei Arzneimitteln würden im Rahmen der Zulassung der Originalpräparate gewonnen.

Der Beschluss der EU-Kommission von Juli betrifft zwar insgesamt etwa 700 Zulassungen, aber deutlich weniger Medikamente. Eine Zulassung gilt jeweils für einen Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung und Darreichungsform - etwa als Tropfen oder Tablette. Ein Medikament kann es in unterschiedlichen Formen geben. Außerdem geht es jetzt nur um nationale Zulassungen in Deutschland.

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