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Bluttest auf Down-Syndrom kann eingeführt werden

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Umstrittener Bluttest auf Down-Syndrom kann eingeführt werden

01.08.2012, 16:33 Uhr | dapd

Bluttest auf Down-Syndrom kann eingeführt werden. Neuer Bluttest zur Analyse des Embryo-Erbguts.  (Quelle: Thinkstock by Getty-Images)

Neuer Bluttest zur Analyse des Embryo-Erbguts. (Quelle: Thinkstock by Getty-Images)

Trotz aller Kritik: Der umstrittene Bluttest zur frühzeitigen Erkennung eines Down-Syndroms während der Schwangerschaft hat die letzte Hürde genommen. Der Markteinführung in Deutschland steht nichts mehr im Weg, wie das Regierungspräsidium Freiburg mitteilte. Alle nötigen Erklärungen und Zertifizierungen lägen vor und seien in einer Datenbank eingetragen. Auch die Ethikkommission habe keine Einwände, sagte ein Sprecher. Der Hersteller Lifecodexx aus Konstanz will den "Praena-Test" bald verkaufen, wahrscheinlich schon im August 2012.

Kritiker warnen vor Selektion und Diskriminierung

Der als risikolos geltende Test ermöglicht, bereits aus einer Blutprobe der Schwangeren eine Trisomie 21 zu erkennen. Laut Hersteller soll der Test 1249 Euro kosten und ab der zwölften Schwangerschaftswoche funktionieren. Die vereinfachte Diagnose werde zu mehr Abtreibungen führen, fürchten Gegner. Behindertenverbände warnen vor einer "Selektion" und der Diskriminierung von Menschen mit Down-Syndrom.

Keine ethische Bewertung

Nach dem Medizinprodukterecht war Lifecodexx verpflichtet, den "Praena-Test" im Bezirk Freiburg anzumelden. Abtreibungsgegner hatten sich in den vergangenen Tagen verstärkt an das Präsidium gewandt, mit der Forderung den umstrittenen Bluttest zu stoppen. Das Regierungspräsidium trat jedoch der Annahme entgegen, es sei auch für die Zulassung zuständig. "Wir nehmen nur die Anzeige entgegen und prüfen, ob alle Erklärungen vorliegen", so der Sprecher weiter. Eine ethische oder inhaltliche Bewertung des Bluttests werde nicht vorgenommen. Anders als im Arzneimittelrecht gebe es für das Inverkehrbringen vom Medizinprodukten auch kein besonderes Zulassungsverfahren.

Die Proteste nahmen noch zu, als das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic Medienberichten zufolge die Zulassung des umstrittenen Bluttests im Nachbarland angeblich schon genehmigt hatte. "Das ist nicht korrekt", sagte ein Schwissmedic-Sprecher auf dapd-Anfrage. "Wir geben Arzneimittel frei, aber keine Medizinprodukte. Diese werden auf europäischer Ebene von sogenannten 'Konformitätsbewertungstellen' bewilligt." Die sogenannte CE-Kennzeichnung erlaube die Markteinführung dann in ganz Europa.

TÜV Rheinland hat das Verfahren längst zertifiziert

Laut Regierungspräsidium sind die faktische Zulassung sowie die Kennzeichnung bei einer der Konformitätsbewertungsstellen längst erfolgt. "Der TÜV Rheinland hat das Verfahren begleitet und das Medizinprodukt zertifiziert. Es liegt nun an dem Unternehmen selbst, den Test herauszubringen", erklärte der Sprecher.

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