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Medikamentenskandal: Behörde empfiehlt Verkaufsstopp für 700 Medikamente

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Manipulierte Zulassungstests  

EU-Behörde empfiehlt Verkaufsstopp für 700 Medikamente

23.01.2015, 17:50 Uhr | dpa

Medikamentenskandal: Behörde empfiehlt Verkaufsstopp für 700 Medikamente . Wegen Mängeln bei der Zulassung dürfen 54 Medikamente nicht mehr verkauft werden. (Quelle: Thinkstock by Getty-Images)

Jährlich kommen viele neue Medikamente auf den Markt. Aber sind sie wirklich besser? (Quelle: Thinkstock by Getty-Images)

Nach dem Medikamentenskandal um gefälschte Zulassungsstudien empfiehlt die Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA), ungefähr 700 Medikamente nicht mehr zu verschreiben und zu verkaufen. Dies teilte die EMA in London mit. In Deutschland sind 52 Zulassungen betroffen.

Es gebe mit Blick auf die Studien allerdings keinen Hinweis auf Gesundheitsgefahren oder Unwirksamkeit der Medikamente. Daher sollen für einige Arzneimittel Ausnahmen gemacht werden. Dies werde für lebensnotwendige Medikamente empfohlen, für die keine Alternativen verfügbar seien.

Schwere Mängel bei Zulassungsstudien festgestellt

Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences (GVK BIO). Die französische Arzneimittelbehörde ANSM habe dort schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt, hieß es im Dezember. Die Studien sind notwendig für die Zulassung von Nachahmer-Medikamenten (Generika). Die Firma hatte die Vorwürfe zurückgewiesen.

Mehr als 1000 Zulassungen überprüft

Auf Bitten der EU-Kommission hatte die EMA mehr als 1000 Zulassungen aus rund 30 europäischen Ländern überprüft, wobei unterschiedliche Dosierungen des gleichen Wirkstoffs etwa in Tabletten einzeln betrachtet werden.

In mehr als 300 Fällen hätten ausreichend Daten aus anderen Quellen vorgelegen, hieß es nun in der Mitteilung. Diese Arzneimittel dürften daher auf dem Markt bleiben.

Zahl der betroffenen Medikamente steigt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits im Dezember für zahlreiche der deutschen Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeordnet. Jetzt könnten es noch mehr werden.

BfArM-Präsident Karl Broich begrüßte die Empfehlung der EMA: "Es ist gut, dass wir jetzt auch auf europäischer Ebene ein deutliches Signal für die Einhaltung unserer hohen ethischen und medizinischen Standards für klinische Prüfungen setzen", sagte er.

Medikamente nicht eigenmächtig absetzen

Die Liste der betroffenen Medikamente ist online unter http://www.bfarm.de einsehbar und wird täglich aktualisiert.

Patientinnen und Patienten, die im Besitz von derzeit suspendierten Arzneimittel seien, sollten diese nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, schrieb das BfArM.

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