Allergische Reaktionen Stada ruft Medikament "Locabiosol" zurück
News folgenDer Pharmakonzern Stada ruft das rezeptfreie Spray "Locabiosol" zurück. Die Zulassung des Medikaments läuft zum 28. Mai aus. Das Mittel soll dennoch schon jetzt nicht mehr verkauft werden. Das berichtet "apotheke-adhoc".
Bei dem Spray handelt es sich um ein lokales Antibiotikum, das antibakteriell und entzündungshemmend wirkt und im Nasen- und Rachenraum angewendet wird. Es wird vor allem zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege, vor allem bei Halsschmerzen genutzt.
Nutzen/Risiko-Prüfung war negativ
Der lokale Einsatz des Wirkstoffs Fusafungin galt als umstritten. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte deshalb eine Überprüfung det Substanz veranlasst. Diese fiel negativ aus.
Zulassung endet im Mai
Die EMA kam zu dem Ergebnis, dass das Risiko schwerer allergischer Reaktionen den Nutzen überwiegt. Als Nebenwirkungen wurden besonders Bronchospasmen bei Erwachsenen und Kindern genannt. Diese schwerwiegenden allergischen Reaktionen seien zwar selten, aber potentiell lebensbedrohlich, wie das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer Pressemitteilung berichtete. Die Zulassung des Medikaments wurde daher zum 28. Mai 2016 entzogen.
Der französische Zulassungsinhaber Servier und der deutsche Hersteller Stada wollen diese Frist nicht ausschöpfen. Apotheken wurden aufgefordert, "Locabiosol"-Bestände schon jetzt zurückzugeben.
- Die Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung und dürfen daher nicht zur Selbsttherapie verwendet werden.
