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Medikamente: Ratiopharm ruft verunreinigte Heparin-Mittel zurück

GESUNDHEIT | MEDIZIN  

Ratiopharm ruft verunreinigte Heparin-Mittel zurück

15.04.2008, 11:33 Uhr | ug, afp

Gesundheit und Medizin: Verunreinigte Inhaltsstoffe: Ratiopharm ruft Blutverdünnungsmittel zurück. (Foto: Archiv)Verunreinigte Inhaltsstoffe: Ratiopharm ruft Injektionslösungen zur Blutverdünnung zurück. (Foto: Archiv)Die Pharmafirma Ratiopharm hat Chargen der Injektionslösung Heparin-Natrium-Ratiopharm zurückgerufen - wegen lebensbedrohlicher Risiken, berichtete das ZDF-Magazin "Frontal 21" vor Ausstrahlung der Sendung. In eigenen Analyseverfahren stellte der Hersteller bei vier bereits ausgelaufenen Chargen Auffälligkeiten fest. Das TV-Magazin brachte die Rückrufaktion mit verunreinigtem Heparin aus China von Rotexmedica in Verbindung. Der Pharmakonzern Ratiopharm weist diese Berichte nun zurück: Die kleinen Menge des Medikaments seien vorsorglich zurückgerufen worden. Nebenwirkungen nach dem Heparin-Gebrauch seien nicht aufgetreten. Grundstoffe des Arzneimittels beziehe Ratiopharm aus China, so das ZDF. Immer mehr verunreinigte Wirkstoffe kommen aus Ländern außerhalb der EU.

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Über 100 auffällige Labor-Tests

Insgesamt seien über 100 "analytische Auffälligkeiten", keine Verunreinigung, entdeckt worden, teilte das Unternehmen mit. Ende März sei daher eine kleine Menge des Arzneimittels vorsorglich zurückbeordert worden. Allergische Reaktionen bei Patienten seien aber nicht bekanntgeworden. Deshalb sei der Vorfall nicht vergleichbar mit Rückrufmeldungen anderer Heparin-Anbieter in Deutschland und den USA.

Rückruf auch bei Rotexmedica

Die deutsche Pharmafirma Rotexmedica hatte bereits wenige Wochen vor Ratiopharm zahlreiche Chargen zurückgerufen, nachdem bei Patienten allergische Schockreaktionen aufgetreten waren. Nach Informationen der Sendung erlitten allein im Klinikum Passau drei Patienten allergische Schocks. Wenige Minuten nach dem Spritzen des Medikaments habe "der Patient am gesamten Körper eine Hautrötung entwickelt", gleichzeitig sei es zu einem "lebensbedrohlichen Blutdruckabfall" gekommen, sagte Johann Nußer, Chefarzt der dortigen Anästhesie.

Allergie-Schock durch Heparin

Insgesamt 27 Berichte von Kliniken und Dialysezentren in Deutschland über zum Teil schwere allergische Reaktionen nach der Injektion von verunreinigtem Heparin der Firma Rotexmedica liegen dem Bundesinstitut für Arzneimittel derzeit vor. Das aus Schweinedärmen gewonnene Heparin ist ein weit verbreitetes Mittel für die Blutverdünnung und zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel sowie Thrombose. Zudem wird es unter anderem bei der Dialyse und bei Herzoperationen eingesetzt.

Verunreinigte Inhaltsstoffe

Wie Ratiopharm habe Rotexmedica die Grundstoffe aus China bezogen, so das ZDF. Eine Analyse im Auftrag des schleswig-holsteinischen Gesundheitsministeriums habe ergeben, dass das Arzneimittel von Rotexmedica "verunreinigt und womöglich sogar künstlich gestreckt worden" sei. Das Ministerium habe bei der Staatsanwaltschaft Kiel wegen des Verdachts auf Vorsatz Strafanzeige erstattet.

Kontrolle immer schwieriger

Pharmaexperten räumten in dem Bericht ein, dass angesichts zunehmender Importe von Wirkstoffen keine vollständige Kontrolle möglich sei. Etwa 80 Prozent der in Deutschland verwendeten Wirkstoffe stammten aus Ländern außerhalb der EU. Dies sei eine wachsende Gefahr für Patienten, sagte Manfred Schubert-Zsilavecz vom Zentrallabor Deutscher Apotheker: "Wir sind nicht mehr Herr im eigenen Haus und wissen natürlich auch nicht mehr im Detail, was überall passiert." Harald Schweim von der Universität Bonn sagte, in China könne "jede Qualität, die man haben will", gekauft werden: "Sehr rein bis sehr dreckig - das ist nur eine Frage des Preises." Auf dem Antibiotika-Markt seien Indien und China führend. Beide Länder stellten 80 Prozent der Antibiotika auf dem deutschen Markt her.

Pharma-Firmen in der Verantwortung

Dass ein Medikament samt seiner Inhaltsstoffe rein ist, dafür sind in erster Linie die Pharmakonzerne verantwortlich. "Sie müssen im Labor überprüfen, dass die von ihnen eingekauften Inhaltsstoffe sauber sind und so für eine gleichbleibende Qualität sorgen", sagt Dr. Axel Thiele vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. "Neben den firmeneigenen Tests gibt es in den auf Länderebene Überwachungslabors", so der Experte. Dazu sind gesetzliche Vorgaben und Anforderungen unter anderem zur Reinheit eines Medikaments im Europäischen Arzneibuch regelt. Patienten müssen auf diese Überwachungsinstanzen trauen, denn sie haben selbst keine Möglichkeit, unsaubere Inhaltsstoffe zu erkennen.

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