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Neurodermitis: Salbe Regividerm steht erneut auf dem Prüfstand

Neurodermitis  

Kippt die Zulassung der neuen Neurodermitis-Salbe?

27.10.2009, 14:29 Uhr | dpa

Neurodermitis: Die neue Neurodermitis-Salbe Regividerm steht auf dem Prüfstand. (Foto: dpa)Die neue Neurodermitis-Salbe "Regividerm" steht auf dem Prüfstand. (Foto: dpa)Die umstrittene Salbe gegen Neurodermitis soll kurz vor ihrer geplanten Markteinführung erneut überprüft werden. Eine Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sagte, es werde untersucht, ob es sich bei dem Produkt "Regividerm" nicht doch um ein Arzneimittel handele. Dann würden für die Zulassung neue, hohe Hürden bestehen. Die Remscheider Firma Regeneration Pharma will die Salbe zusammen mit der Schweizer Pharmafirma Mavena Mitte November rezeptfrei zum Verkauf anbieten. Die Salbe ist bisher "nur" als Medizinprodukt zugelassen.

Pflege und Reinigung Das hilft bei trockener Haut

Gilt Vitamin B12 als Medizin?

Den beiden Pharma-Unternehmen zufolge war die Creme gegen die Hautkrankheit auf Basis von Vitamin B12 und Avocado-Öl im August als Medizinprodukt für die EU und die Schweiz zugelassen worden. Im Mittelpunkt der neuen Prüfung steht nun der Inhaltsstoff Vitamin B12, erklärte die Sprecherin der Bezirksregierung, Stefanie Paul. "Wir werden einen speziellen Blick darauf haben müssen, ob es sich in diesem Fall bei Vitamin B12 nicht doch um einen medizinischen Wirkstoff handelt, der einen pharmakologischen Wert hat. Dann wäre die Salbe kein Medizinprodukt, sondern ein Arzneimittel."

Langwieriges Genehmigungsverfahren droht

Nach Angaben der Firma Regeneratio handelt es sich um ein "geprüftes Therapeutikum", das als Medizinprodukt zugelassen wurde und dafür klinische Studien unterlaufen musste. Vitamin B12 wird vom Hersteller als "natürlicher Wirkstoff" bezeichnet. Die Salbe rangiert derzeit eine Stufe unter dem Status Arzneimittel, bei dem sehr umfangreiche Langzeitstudien für eine Zulassung nötig wären. Das Medikament müsste dann ein Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel durchlaufen, das dem Bundesgesundheitsministerium unterstellt ist.

Kaum im Handel und schon wieder weg?

Die Unterlagen des Pharmaherstellers sind noch nicht bei der Bezirksregierung eingegangen. Sollte sich die Prüfung verzögern und erst nach der Markteinführung von "Regividerm" Mitte November möglich sein, könne die Salbe nachträglich vom Markt genommen werden, sagte Paul. Das Ergebnis der Überprüfung sei aber völlig offen. Es sei ein "ganz normales Verfahren", dass Hersteller eines neuen Produktes alle relevanten Unterlagen bei der zuständigen Bezirksregierung zur Prüfung einreichen müssten.

TV-Reportage löst großen Wirbel aus

Die Salbe, die laut Hersteller gegen die Hautkrankheiten Neurodermitis und Schuppenflechte nebenwirkungsfrei hilft, war bereits vor 20 Jahren entwickelt worden. Der WDR-Film "Heilung unerwünscht" hatte heftige Debatten ausgelöst - und einen Ansturm auf die Apotheken. Von den beiden Krankheiten sind bundesweit acht Millionen Menschen betroffen. Laut Film wollte zwei Jahrzehnte lang kein Pharmakonzern das vergleichsweise günstige Mittel herstellen - angeblich, um den Verkauf eigener teurerer Angebote nicht zu gefährden. Nun produziert das Remscheider Unternehmen als Patentinhaber die Salbe selbst, aber nur in kleineren Mengen.

Neue Neurodermitis-Salbe unter Experten umstritten

Experten warnen vor überzogenen Erwartungen. Einige Mediziner meinen, die bisherigen klinischen Studien sind einwandfrei, allerdings sei der Kreis der Probanden sehr klein. Der Deutsche Neurodermitis Bund glaubt nicht an eine heilende Wirkung. Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände sieht weiteren Forschungsbedarf und rät Patienten, sie sollten sich vor Nutzung der Salbe mit ihren Ärzten absprechen.


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