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Arzneimittelbehörde ruft Insulinpräparat "NovoMix 30 FlexPen" zurück

Medikamenten-Rückruf  

Arzneimittelbehörde ruft Insulinpräparat zurück

25.10.2013, 15:46 Uhr | dpa/tmn, dpa

Arzneimittelbehörde ruft Insulinpräparat "NovoMix 30 FlexPen" zurück. Rückruf: Arzneimittelbehörde ruft Insulinpräparat zurück (Quelle: Novo Nordisk)

Das Insulinpräparat: "NovoMix 30 FlexPen" wird EU- weit zurückgerufen. (Quelle: Novo Nordisk)

Die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde warnt vor der Verwendung der Chargen CP50393, CP50749 und CP50902 des Insulinpräparats "NovoMix 30 FlexPen" des Herstellers Novo Nordisk. Wegen falscher Insulinkonzentrationen könne der Einsatz des Präparats lebensbedrohlich sein, teilte die Behörde am Freitag mit.

"NovoMix 30 FlexPen" EU- weit zurückgerufen

Einzelne Chargen der Marke "NovoMix 30" sind nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) deutlich unter-, andere stark überdosiert. Daher wurde das Mittel des Pharmakonzerns NovoNordisk EU-weit zurückgerufen.

Bei "NovoMix 30" handelt es sich um verschreibungspflichtige Fertigspritzen zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus. Es wird meist vor einer Mahlzeit verwendet. "Bei den betroffenen Chargen des Arzneimittels kann die Insulin-Dosis zwischen 50 Prozent und 150 Prozent der angegebenen Konzentration liegen", teilte das BfArM mit. Es kann also nur halb so viel Insulin wie vorgesehen enthalten sein - aber auch um die Hälfte zu viel des Wirkstoffs. 

In Deutschland sind etwa 1.000 Spritzen betroffen

Allein in Deutschland verwenden Hunderttausende Menschen dieses Insulinpräparat. Von dem Herstellerfehler seien nach Angaben von Novo Nordisk in Deutschland etwa 1.000 Spritzen betroffen. "Wir bedauern diesen Vorfall und tun alles, um Patienten, Ärzte und Apotheker umfassend zu informieren und im Umgang mit dieser Situation optimal zu unterstützen", erklärte der medizinisch-klinische Leiter bei Novo Nordisk Deutschland, Michael Höcker, in Mainz. Die falschen Insulinkonzentrationen seien bei einer Qualitätskontrolle aufgefallen. 

Was Betroffene jetzt tun sollten

Haben Diabetes-Patienten vor kurzem Insulin gespritzt, das von dem EU-weiten Rückruf betroffen ist, kontrollieren sie am besten stündlich ihre Blutzuckerwerte. So können sie feststellen, ob das Mittel über- oder unterdosiert war, sagte Jens Kröger, niedergelassener Diabetologe aus Hamburg und Vorstandsmitglied der Organisation diabetesDE. Um eventuell gegensteuern zu können, sei es wichtig zu wissen: "In welche Richtung bewegt sich das?" 

Blutzucker regelmäßig kontrollieren

"NovoMix 30" wird über einen Stift injiziert. "Ein Anteil, 30 Prozent, wirkt schnell", erklärte Kröger. "70 Prozent wirken langfristig." Es werde daher nie sofort etwas passieren. "Das ist immer eine langsame Entwicklung." Ergänzende Blutzuckerkontrollen seien aber sinnvoll, wenn Patienten feststellen, dass sie betroffene Chargen verwendet haben. 

Gehen die Werte nach oben, war das Mittel unterdosiert. "Da kann primär erstmal nichts passieren", erläuterte Kröger. "Ich würde das so belassen und abwarten." Sinken die Werte, war das Medikament überdosiert - dann müssen Kohlenhydrate her. "Bei einem Wert von unter 60 liegt eine Unterzuckerung vor, dann sollte man Traubenzucker nehmen", sagte der Mediziner. 

Traubenzucker nach Blutzuckerwert dosieren

Rauschen die Werte schnell nach unten - liegen sie beispielsweise bei einer ersten Messung bei 160, nach einer Stunde schon bei 100 und nach einer weiteren bei 80 -, sollten Patienten schon bei einem Wert von 80 zwei bis vier Plättchen Traubenzucker nehmen. Zwei Plättchen entsprechen laut Kröger etwa einer Broteinheit (BE). 

Im Zweifel Arzt oder Apotheker fragen

Darüber hinaus gilt der Rat, noch nicht verwendete Ampullen nach den betroffenen Chargennummern abzusuchen und im Zweifel Arzt oder Apotheker zu fragen. Um auf eine neue, sichere Charge zu wechseln, ist Kröger zufolge ein Rezept erforderlich, weil es sich um ein verschreibungspflichtiges Medikament handelt. Ist der betreuende Diabetologe wegen des bevorstehenden Wochenendes nicht erreichbar, helfen auch die Notdienste der Kassenärztlichen Vereinigungen oder in den Krankenhäusern weiter. 

Patienten können sich über eine Hotline informieren

Für Anfragen von Patienten hat Novo Nordisk die Telefonnummer 06131/903-1113 eingerichtet. Informationen gibt es auch beim BfArM im Internet unter http://www.bfarm.de. Auf den zurückgerufenen Packungen sind folgende Angaben zu Chargenbezeichnung und Verfallsdatum zu finden: Ch.-B.: CP50749, Verw. bis: 07/2014, Ch.-B.: CP50393, Verw. bis: 07/2014 oder Ch.-B.: CP50902, Verw. bis: 10/2014. 

Wichtiger Hinweis: Die Informationen ersetzen auf keinen Fall eine professionelle Beratung oder Behandlung durch ausgebildete und anerkannte Ärzte. Die Inhalte von t-online.de können und dürfen nicht verwendet werden, um eigenständig Diagnosen zu stellen oder Behandlungen anzufangen.

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