Corona-Impfstoff Sputnik V: Wurde bei der Entwicklung geschlampt?

Erste Bundesländer planen, den russischen Impfstoff Sputnik V bald zu verimpfen. Doch Zweifel an dessen Sicherheit häufen sich. Wurde bei der Entwicklung geschlampt und besteht nun eventuell Gesundheitsgefahr?

Der russische Impfstoff Sputnik V gerät erneut in die Kritik. Nach Vorwürfen der Datenmanipulation soll nach Angaben der brasilianischen Gesundheitsbehörde bei der Entwicklung des Vakzins ein Fehler passiert sein. Brasilien will den Impfstoff nicht zulassen und stoppt den Import.

Die EU prüft derweil Sputnik V für eine Zulassung in Europa. Einige Bundesländer, darunter Bayern und Mecklenburg-Vorpommern, haben sich vorab Impfdosen des Vakzins gesichert. Was aber steckt hinter den Anschuldigungen? Wie wirksam ist der russische Corona-Impfstoff? Ein Überblick.

Impfstreit entbrannt: Was wirft Brasilien Russland vor?

Zwischen Russland und Brasilien ist ein Impfstoff-Streit entbrannt. Die brasilianische Gesundheitsbehörde Anvisa hat die Einfuhr des Impfstoffes Sputnik V wegen fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit abgelehnt. "Wir werden nicht zulassen, dass Millionen von Brasilianern Produkten ausgesetzt werden, ohne dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit angemessen überprüft wurde", sagte Anvisa-Präsident Antonio Barra Torres Anfang der Woche.

Auf Grundlage der bislang auswertbaren Daten seien sowohl bei der Entwicklung als auch bei der Herstellung des Vektorimpfstoffes Mängel festgestellt worden. Dies schließe alle drei Phasen der klinischen Tests des Präparats ein.

Der konkrete Vorwurf: Das Trägervirus der Impfung sei nicht gänzlich inaktiv. Es könnte sich damit vervielfältigen, im Körper ausbreiten und schwere Erkältungen auslösen. Man habe deshalb entschieden, den Impfstoff wegen "inhärenter Risiken" und "schwerwiegender Mängel" nicht zuzulassen, schreibt die Behörde.

Der deutsche Immunologe Carsten Watzl erklärt dazu auf Twitter: Die brasilianischen Behörden hätten bei der Untersuchung des Impfstoffes "vermehrungsfähige Viren in allen Chargen der Ad5 Dosis gefunden". Dies sei schlecht, da der Impfstoff nur replikationsdefekte Viren enthalte und er so nicht der Zulassung entspreche.

Ad5 sei zwar ein harmloses Erkältungsvirus, "aber die vermehrungsfähigen Viren könnten in Personen mit Immunschwäche Probleme bringen und auch in anderen Personen vermehrt zu Nebenwirkungen führen", so Watzl. Denn wenn das als Träger benutzte Erkältungsvirus nicht inaktiviert wurde, bekommt der Patient direkt den Krankheitserreger injiziert und erkrankt.

Russland wehrt sich gegen "Falschinformationen"

Die Entwickler des russischen Vakzins reagierten prompt auf diese Vorwürfe. Der Impfstoff sei bei der Entwicklung und Produktion im Gamaleja Center in Moskau geprüft worden und man habe keine Anzeichen auf vermehrungsfähige Adenoviren gefunden.

Die Ablehnung durch die brasilianische Gesundheitsbehörde sei "politischer Natur" und habe nichts mit der Datenlage zu tun, heißt es in einem Statement. Anvisa habe wissentlich Fehlinformationen verbreitet, ohne Sputnik V überhaupt getestet zu haben. Deswegen soll die Behörde nun sogar verklagt werden.

Die Anvisa genießt weltweit einen guten Ruf. Virologen und Experten zeigen sich besorgt und stufen das Verhalten Russlands als unprofessionell ein.

Wann könnte die Zulassung in der EU erfolgen?

In der EU ist das Vakzin noch nicht zugelassen, die EU-Arzneimittelbehörde Ema hat aber bereits ein sogenanntes rollierendes Verfahren zur Zulassung des Impfstoffs gestartet.

Nach dem Wirbel um den Impfstoff bleibt aber fraglich, wann die Entscheidung getroffen werden könnte. Jeder Hersteller muss bestimmte Qualitätsrichtlinien nachweisbar erfüllen. Die Daten zu Sputnik V sind laut Ema bislang nicht vollständig.

Welche Zweifel haben Wissenschaftler noch?

Russland hat mit Sputnik V im August 2020 den weltweit ersten Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen. Für den ersten Platz bei der Impfstoff-Freigabe hagelte es international Kritik. Wissenschaftler beklagten vor allem das Fehlen schlüssiger Daten. Grund ist, dass die Zulassung vor dem Vorliegen der Ergebnisse sogenannter Phase-III-Studien stattfand. Das widerspricht dem üblichen Ablauf. Denn in der Prüfung mit mehreren Tausend Probanden könnten seltene Nebenwirkungen erkannt werden, heißt es beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Erste Details zu Sputnik V veröffentlichten die Forscher Anfang September 2020 in der renommierten Fachzeitschrift "The Lancet". Demnach regt der Impfstoff eine Immunantwort an. Bei insgesamt 76 Teilnehmern konnten in der Testphase I/II Antikörper gegen das Virus nachgewiesen werden. Es folgte wieder Kritik am Vorgehen Russlands, aber auch Aufatmen: Das nun vorliegende Ergebnis sei eindeutig. Das wissenschaftliche Prinzip der Impfung sei aufgezeigt worden, sagte Forscherin Polly Roy von der London School of Hygiene & Tropical Medicine dem Fachblatt "The Lancet".

Wie wirksam ist das Vakzin laut Studien?

Erst im Februar 2021 wurden Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie im Fachjournal "The Lancet" veröffentlicht. Demnach wird dem Impfstoff eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent gegen eine symptomatische Corona-Erkrankung bescheinigt. Eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent bedeutet, dass in der geimpften Gruppe 91,6 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als in der Kontrollgruppe. Demnach hat Sputnik V eine in etwa gleiche Wirksamkeit wie die Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer und eine deutlich höhere als das Mittel von Astrazeneca. Die Daten gelten als aussagekräftig, denn die Studie umfasste mehr als 20.000 Probanden.

Einige Experten kritisierten die "Lancet"-Studie dennoch. So sei die Zahl der Probanden insgesamt niedriger als bei den Studien zu den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna. Das bedeute, auch die Zahl derjenigen, die sich infiziert haben, sei geringer – und daraus berechne sich die Wirksamkeit eines Impfstoffs. Zu ernsthaften Nebenwirkungen durch Sputnik V sei es in der Impfstoffgruppe nicht gekommen, so "The Lancet". Wie gut der Corona-Impfstoff gegen die neuen Virusvarianten schützt, ist aber noch unklar. Nach Darstellung der Moskauer Behörden funktioniert Sputnik V jedoch auch bei der ansteckenderen Variante B.1.1.7 aus Großbritannien.

Könnten die Studiendaten gefälscht sein?

Immer wieder gab es Anzeichen, dass die Daten aus Russland manipuliert worden sein könnten. Wie die Deutsche Welle bereits im September 2020 berichtete, hatten sich rund 40 Forscher aus Europa, den USA und Kanada, aber auch aus Russland selbst, zusammengetan und einen offenen Brief veröffentlicht. Darin wurde die Echtheit der Sputnik-V-Studie zu den Testphasen I und II angezweifelt.

Die Wissenschaftler stellten demnach bereits im Sommer 2020 fest, dass sich in den Studien zu Sputnik V Zahlenmuster wiederholen, obwohl die unterschiedlichen Probanden verschiedene Formen des Wirkstoffs bekamen. Beispielsweise hatten sie an unterschiedlichen Tagen exakt gleiche Antikörperspiegel. Zusätzlich soll auch der Wert der T-Zellen, die das Coronavirus bekämpfen sollen, identisch sein.

Diese Ergebnisse seien "aus statistischer Sicht höchst unwahrscheinlich, vielmehr sei hier offenkundig manipuliert worden", zitiert die Deutsche Welle die Forscher um den bekannten Molekularbiologen Enrico Bucci. "Das ist, als ob man würfelt und mehrmals genau die gleiche Zahlenfolge erhält", sagt Bucci demnach der "Moscow Times".

Anfang April veröffentlichte Bucci abermals einen Appell auf Twitter:

Wieder kommen die Wissenschaftler zu dem Schluss, dass die Daten auffällig seien. Die Zahlenreihen, die sich diesmal wiederholen, betreffen die Wirksamkeit des Impfstoffes über alle Altersgruppen hinweg, wie NTV berichtet. So fällt beispielsweise der Anteil der Erkrankten bei den Geimpften und der Kontrollgruppe immer gleich aus. Am 12. März haben die Forscher demnach ihre Bedenken der Ema mitgeteilt und auch "The Lancet" plant eine Veröffentlichung dieser Erkenntnisse.

Seit wann wird in Russland mit Sputnik V geimpft?

Russland impft seit August 2020 mit Sputnik V. Zunächst wurden einzelne Bevölkerungsgruppen, darunter Lehrer und Ärzte, geimpft – obwohl bis dahin relevante Tests gefehlt hatten. Die wichtige Phase-III-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels feststellt, ist Voraussetzung für eine Zulassung. Zumindest in der EU.

Das Vorgehen Russlands, Menschen mit einem Mittel zu impfen, das nicht in großen klinischen Studien erforscht wurde, widerspricht den international üblichen Standards und sorgte für scharfe Kritik. Anfang Dezember 2020 startete dennoch die Massenimpfung der russischen Bevölkerung.

Wie viele Menschen wurden in Russland bereits geimpft?

Der Regierung in Moskau zufolge sind bislang 19 Millionen Impfstoffdosen verabreicht worden, gerade einmal 4,9 Prozent der Gesamtbevölkerung sind vollständig geimpft (Stand 30. April 2021). Das ist im Vergleich zu vielen anderen Staaten sehr wenig – vor allem angesichts dessen, dass Russland neben Sputnik V noch zwei weitere Corona-Impfstoffe entwickelt hat. Zuletzt hatte Russlands Gesundheitsminister Michail Muraschko eine Herdenimmunität in der russischen Bevölkerung bis Ende Juli angekündigt.

Welche anderen Länder verimpfen den Wirkstoff bereits?

Weltweit haben 60 Länder Sputnik V zugelassen, wie der staatliche Direktinvestmentfonds RDIF mitteilt (Stand Ende April). Dieser ist an der Finanzierung von Sputnik V beteiligt und kümmert sich um die Vermarktung des Impfstoffs.

In der EU ist das Präparat auch ohne Zulassung schon in Ungarn im Einsatz. Die Slowakei hat es bereits bestellt, Tschechien und Österreich haben Interesse signalisiert – zur Sorge der Ema: Eine Vertreterin der EU-Arzneimittelbehörde warnte EU-Staaten davor, den russischen Impfstoff noch vor der Ema-Prüfung einzusetzen. Entscheidende Daten von Geimpften lägen nicht vor, sagt Christa Wirthumer-Hoche im ORF.