Antibabypille Diane 35 wegen Risiko in Frankreich verboten

Das oft als Antibabypille verschriebene Akne-Medikament "Diane-35" von Bayer wird in Frankreich wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen verboten. Das Präparat sowie Nachahmermittel dürften nur noch in einer Übergangszeit von drei Monaten vertrieben werden, kündigte die Arzneimittelaufsichtsbehörde ANSM in Paris an. Das Medikament soll in Frankreich für den Tod von vier Frauen verantwortlich sein. Die Betroffenen waren seit der Zulassung des Mittels im Jahr 1987 an den Folgen von Venenthrombosen gestorben.

Medikament auch in Deutschland erhältlich

Die Onlineausgabe der französischen Zeitung "Le Figaro" hatte berichtet, sieben Todesfälle stünden im Zusammenhang mit der Einnahme von "Diane-35" oder davon abgeleiteten Generika. Vier Fälle seien dem Medikament eindeutig zuzuschreiben. Den anderen drei von "Le Figaro" genannten Todesfällen lägen andere Leiden der Betroffenen zugrunde, "Diane-35" könne dafür anscheinend nicht verantwortlich gemacht werden. Die ANSM stützt sich nach eigenen Angaben auf Aussagen von Ärzten seit 1987. "Diane-35" ist auch in Deutschland erhältlich.

Bei Thrombosen handelt es sich um Blutgerinnsel, die nicht zwangsläufig gefährlich sind. Sie können aber Lungenembolien und Schlaganfälle auslösen oder im Gehirn auftreten.

Bayer: Thrombose-Risiko ist bekannt

In Frankreich ist "Diane-35" seit 1987 als Akne-Mittel zugelassen. Weil das Medikament wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Anti-Baby-Pille genommen. In einer Stellungnahme schrieb Bayer: "Das Risiko für eine arterielle und venöse Thrombosenembolie ist ein bekannter und in der Packungsbeilage klar gekennzeichneter Effekt." Außerdem dürfe laut Bayer "Diane-35" nur zur Behandlung von Akne und nur unter Berücksichtigung der Gebrauchshinweise verschrieben werden. Bayer zufolge wird "Diane-35" als Mittel zur Empfängnisverhütung in Frankreich nicht empfohlen. In den 116 Ländern, in denen das Medikament auf den Markt gebracht worden sei, habe es keinerlei nachträgliches Verbot gegeben.

Verschreibung in Deutschland strenger geregelt

In Deutschland werde die Verschreibung von "Diane-35"-Pillen "sehr restriktiv" gehandhabt, sagte ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Es gebe "ganz klare Einschränkungen". "Die Verschreibung von Diane 35 ausschließlich zur Verhütung ist in Deutschland nicht mehr möglich", sagte er. Das Medikament solle in erster Linie Frauen mit ausgeprägter Akne verschrieben werden und nicht vorrangig oder gar ausschließlich zur Verhütung. Dies stehe so in den Fachinformationen für Ärzte.

Andere Bayer-Pille machte bereits Schlagzeilen

In Frankreich stehen derzeit auch Anti-Baby-Pillen der dritten und vierten Generation wegen ihres erhöhten Thrombose-Risikos in der Kritik. Im Dezember hatte eine junge Frau, die seit einem Schlaganfall schwer behindert ist, in Frankreich Klage gegen Bayer wegen der Vermarktung der Anti-Baby-Pille Méliane eingereicht. Seither wurden 14 weitere Klagen wegen Pillen der dritten und vierten Generation eingereicht, von denen mindestens eine Diane 35 betrifft.