Studie mit 12.000 Teilnehmern: Abnehmpille macht Übergewichtigen Hoffnung

Abnehmen ist viele Menschen eine der schwierigsten Aufgaben, die es gibt. Nur Gewichthalten ist noch schwieriger. Die Rate der übergewichtigen und adipösen Menschen nimmt stetig zu. Eine wirksame und vergleichsweise risikoarme Abnehmpille aus den USA dürfte auch für den europäischen Markt interessant sein.

Die Tablette, die unter dem Namen Belviq seit dem Jahr 2012 in den USA zugelassen ist, soll es Übergewichtigen mit einem Body Mass Index (BMI) von 30 und mehr ermöglichen, ihren Appetit zu zügeln. Auch Patienten mit einem BMI von 27, die gleichzeitig Bluthochdruck oder Diabetes haben, können den Appetitzügler in den USA ärztlich verordnet bekommen. Er enthält den Wirkstoff Lorcaserin.

Das Versprechen: Fünf Prozent Reduktion des Körpergewichts in zwölf Wochen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der enthaltene Wirkstoff funktioniert. Lorcaserin gibt dem Körper ein Gefühl der Sättigung, auch wenn man weniger isst. Außerdem verstärkt es die Wirkung des körpereigenen Neurotransmitters Serotonin. Damit ist die Pille aber kein Novum, denn das Wirkprinzip gab es auch schon bei Vorgängerpräparaten.

Deutlich weniger Nebenwirkungen als bisherige Abnehmpillen

Was allerdings neu ist: Die Nebenwirkungen sind offenbar deutlich weniger gravierend. Bei Abnehmpillen mit verwandtem Wirkmechanismus kam es zu erheblichen Herz-Kreislauf-Problemen. Patienten erlitten etwa Schäden an den Herzklappen. Mehrere Abnehmpillen (Fenfluramin und Dexfenfluramin) mussten wegen eines erhöhten Risikos für die Entstehung von Herzklappen-Veränderungen deshalb in den vergangenen Jahren in den USA wieder vom Markt genommen werden.

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Belviq stand bei seiner Zulassung in den USA ebenfalls unter besonderer Beobachtung. Die FDA (Food and Drug Administration) forderte nämlich als Auflage, dass Langzeituntersuchungen zu den Mitteln bei Anwendern durchgeführt werden müssen, um mögliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zu beurteilen. Die vorherigen Prüfphasen hatte das Medikament bereits erfolgreich absolviert. Jedoch war das bei vergleichbaren Mitteln zuvor auch der Fall; in breiter Anwendung bei Patienten zeigten sich dann aber die Nebenwirkungen auf das Herz.

Lorcaserin offenbar nicht schädlich für Herz und Kreislauf

Eine große Studie mit 12.000 Teilnehmern, die unter Übergewicht oder Adipositas leiden, zeigt nun, dass das noch recht junge Medikament unbedenklich für das Herz-Kreislauf-System zu sein scheint. Herzinfarkte und Schlaganfälle treten nicht als Nebenwirkung auf – zumindest nicht bei einer Einnahmedauer von gut drei Jahren. So lange wurde das Mittel im Schnitt eingenommen.

Bekannte Nebenwirkungen des Mittels Belviq sind:

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Erschöpfung
• Übelkeit
• Mundtrockenheit
• Verstopfung

Der Appetitzügler wirkt, ist aber kein Wundermittel

Die Wirksamkeit des Medikaments konnte mit der letzten und bisher größten klinischen Studie, die speziell die Effekte auf Herz und Gefäße in den Blick nahm, bestätigt werden. In der Gruppe der Patienten, die die Abnehmpille einnahmen, hatten die Teilnehmer, die zu Beginn durchschnittlich 102 Kilo wogen, nach einem Jahr im Schnitt 4,2 Kilo abgenommen. Bei den Teilnehmern mit einem Placebo waren es 1,4 Kilo Differenz.

Nach 40 Monaten hatte sich die Differenz dann auf 1,9 Kilogramm verringert, war aber noch immer signifikant, hat also eine statistische Aussagekraft. So verloren knapp 39 Prozent der Probanden fünf Prozent und mehr an Gewicht. Bei der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt, waren es 17 Prozent der Teilnehmer, die diese Gewichtsreduktion erreichten.

Belviq noch nicht in Europa erhältlich

In der EU ist das Medikament Belviq noch nicht zugelassen. Im Mai 2013 hatte das Schweizer Pharmaunternehmen Arena Pharmaceuticals den bereits gestellten Zulassungsantrag für das Mittel wieder zurückgezogen. Grund waren medizinische Bedenken des zuständigen Fachausschusses der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA). Die Einwände hätten vorraussichtlich ohnehin eine Ablehnung der Zulassung zur Folge gehabt.

Der Fachausschuss der EMA kam in einem Report über das Medikament Belviq zu dem Ergebnis, dass das es in der Gesamtwertung negativ zu beurteilen ist. Das Ausmaß der Gewichtsreduktion sei "bescheiden". Zudem sei die Dauer der Wirkung unbekannt. Dass es über einen Zeitraum von gut drei Jahren, mit im Zeitverlauf abnehmendem Effekt, wirkt, konnte zwar nun belegt werden.

Bedenken der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA)

Die EMA erklärt in dem Report zum Medikament jedoch, dass mit der Einnahme von Belviq zusammen mit sogenannten Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (häufig in Antidepressiva enthalten) ein erhöhtes Risiko des Serotonin-Syndroms erwartet wird. Denn Belviq verstärkt den Effekt des körpereigenen Serotonins, Antidepressiva tun das häufig auch. Das Serotonin-Syndrom wird durch eine gesteigerte Wirkung des Neurotransmitters ausgelöst. Bei schweren Verläufen kann die Erkrankung tödlich ausgehen. Zudem zeigte das Medikament im Tierversuch mit Ratten ein vermehrtes Auftreten verschiedener Tumorarten. Ob eine Zulassung in der EU zu erwarten ist, ist deshalb fraglich.