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Bayer muss Packungsbeilage fĂŒr Iberogast ergĂ€nzen

Von rtr, dpa
Aktualisiert am 13.09.2018Lesedauer: 2 Min.
Rezeptfreies Magenmittel: Bayer muss die Packungsbeilage von Iberogast um weitere Warnhinweise ergÀnzen.
Rezeptfreies Magenmittel: Bayer muss die Packungsbeilage von Iberogast um weitere Warnhinweise ergÀnzen. (Quelle: Uwe Steinert/imago-images-bilder)
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FĂŒr das Magen-Darm-Mittel Iberogast sind neue Nebenwirkungen bekannt geworden. Bayer muss nach einem Todesfall die Packungsbeilage um Warnhinweise ergĂ€nzen.

Der Pharmakonzern Bayer muss auf dem Beipackzettel fĂŒr sein rezeptfreies Magenmittel Iberogast kĂŒnftig auch vor sehr seltenen, aber schwerwiegenden LeberschĂ€den warnen.

Todesfall, der auf die Einnahme von Iberogast zurĂŒckzufĂŒhren ist

Auslöser sind neue bekannt gewordene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast, wie das Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) mitteilt. Darunter befindet sich nach Angaben der Behörde ein Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der tödlich endete und im Juli bekannt geworden sei. Dabei handele es sich um den ersten publik gewordenen Todesfall, der auf die Einnahme von Iberogast zurĂŒckzufĂŒhren sei, sagte ein Bfarm-Sprecher. Iberogast ist ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Magen-Darm-Erkrankungen mit Beschwerden wie KrĂ€mpfen, Übelkeit oder Sodbrennen eingesetzt wird.

Bayer erklĂ€rt lediglich, das Unternehmen stehe "unverĂ€ndert zu dem positiven Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnis von Iberogast". Die Wirksamkeit und Sicherheit sei bei ĂŒber 7.000 erwachsenen Teilnehmern in klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der MarkteinfĂŒhrung vor fast 60 Jahren bestĂ€tigt worden.

Iberogast zÀhlt zu den bekanntesten Gesundheitsprodukten von Bayer

Iberogast kam 2013 mit der Übernahme des auf pflanzliche Arzneimittel spezialisierten Familienunternehmens Steigerwald zu Bayer. Zu dem Zeitpunkt erzielte Steigerwald einen Umsatz von gut 60 Millionen Euro. Wie viel Bayer mit Iberogast umsetzt, geben die Leverkusener nicht preis. Das Magenmittel gehört nicht zu den zehn umsatzstĂ€rksten Mitteln unter den rezeptfreien Gesundheitsprodukten von Bayer, zĂ€hlt aber zu den Bekanntesten. Es ist in ĂŒber 40 LĂ€ndern zugelassen.

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Einen Streit um neue Warnhinweise fĂŒr Iberogast gibt es bereits seit zehn Jahren. Schon 2008 forderte das Bfarm, die Produktinformationen von schöllkrauthaltigen Arzneimitteln wie Iberogast um zahlreiche Warnhinweise wie mögliche LeberschĂ€den zu ergĂ€nzen. Hoch dosierten Produkten wurde die Zulassung entzogen.

Steigerwald und spÀter Bayer weigerten sich jedoch, den Beipackzettel zu ergÀnzen und legten Widerspruch ein. Bayer hatte unter anderem auf die geringe Schöllkraut-Konzentration von Iberogast verwiesen. Zuletzt lag der Fall beim Verwaltungsgericht Köln.

Bayer muss Beipackzettel innerhalb von vier Wochen Àndern

Bayer hat nun der Behörde zugesichert, die Änderungen der Produktinformationen innerhalb von vier Wochen vollstĂ€ndig umzusetzen. Dazu gehört vor allem der Hinweis, dass das Mittel nicht von Schwangeren oder Stillenden eingenommen werden dĂŒrfe. Zudem werde gewarnt, es nicht bei Lebererkrankungen oder vorherigen Leberleiden anzuwenden. Bei den Nebenwirkungen werde ergĂ€nzt, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten FĂ€lle von LeberschĂ€digungen aufgetreten sind.

Bislang heißt es in der Packungsbeilage nur, dass sich aus vorliegenden Daten keine Hinweise fĂŒr Bedenken hinsichtlich der Anwendung wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit ableiten ließen, eine Einnahme aber nur nach RĂŒcksprache mit dem Arzt erfolgen sollte. Als sehr seltene Nebenwirkungen werden lediglich Überempfindlichkeitsreaktionen wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden genannt.

Wichtiger Hinweis: Die Informationen ersetzen auf keinen Fall eine professionelle Beratung oder Behandlung durch ausgebildete und anerkannte Ärzte. Die Inhalte von t-online können und dĂŒrfen nicht verwendet werden, um eigenstĂ€ndig Diagnosen zu stellen oder Behandlungen anzufangen.
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