Corona: Biontech/Pfizer startet erste klinische Studie zu Omikron-Impfstoff

Biontechs Impfstoffkandidat gegen die Omikron-Variante geht in die nächste Phase. Das Vakzin wird nun an mehr als 1.000 Menschen erprobt. Warum die Zulassung aber noch ungewiss ist.

Biontech und Pfizer haben ihre erste klinische Studie zur Untersuchung eines speziell auf die Omikron-Variante zugeschnittenen Corona-Impfstoffs begonnen. Dabei sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten geprüft werden, wie die beiden Unternehmen am Dienstag mitteilten. Die Studie soll bis zu 1.420 Testpersonen umfassen, die in drei Gruppen unterteilt werden.

• Die erste Gruppe umfasst gut 600 Teilnehmer, die zwischen 90 und 180 Tagen vor Beginn der Studie bereits zwei Impfdosen des bisherigen Vakzins erhalten haben und nun eine oder zwei Dosen des Omikron-Impfstoffs erhalten sollen.
• Die zweite, fast ebenso große Gruppe besteht aus geboosterten Menschen, die eine weitere Dosis des herkömmlichen Impfstoffs oder eine Dosis des Omikron-Vakzins erhalten.
• Die dritte Gruppe mit gut 200 Probanden setzt sich aus ungeimpften und bislang nicht an Covid-19 erkrankten Menschen zusammen, die dann drei Dosen des Omikron-Vakzins bekommen.

"Die Studie ist Teil unseres wissenschaftlichen Ansatzes zur Entwicklung eines variantenbasierten Impfstoffs, der vor Omikron einen ähnlichen Schutz bietet, wie wir ihn bei vorherigen Varianten beobachtet haben, der aber gleichzeitig länger anhält", erklärte Biontech-Chef Ugur Sahin. Impfstoffe böten nach wie vor einen hohen Schutz vor schweren Verläufen durch Omikron.

Omikron-Impfstoff soll im März auf den Markt kommen

Das Mainzer Pharmaunternehmen und sein US-Partner hatten vor rund zwei Wochen bekannt gegeben, dass sie bereits mit der Produktion eines an die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoffs für eine spätere kommerzielle Nutzung begonnen haben. Biontech hatte erklärt, dass die beiden Unternehmen "bis März für eine Belieferung des Marktes bereit sind, wenn die behördlichen Genehmigungen vorliegen".

Die Europäische Arzneimittelbehörde (Ema) hat bislang noch nicht erklärt, ob sie einen an Omikron angepassten Impfstoff mit einer anderen Zusammensetzung als bei dem derzeit verwendeten Vakzin für notwendig hält.

Für das laufende Jahr gehen Biontech und Pfizer von einer Produktionskapazität von bis zu vier Milliarden Impfstoff-Dosen weltweit aus. "Die erwartete Produktionsmenge wird sich bei einer notwendigen Anpassung des Impfstoffs nicht ändern", erklärten die Unternehmen am Dienstag weiter.

Die derzeit verwendeten Corona-Impfstoffe verschiedener Hersteller wurden ursprünglich gegen den sogenannten Wildtyp von SARS-CoV-2 entwickelt, der Ende 2019 zuerst in China entdeckt worden war. Während die seit dem Jahreswechsel 2020/2021 eingesetzten Mittel auch gegen kursierende Mutanten wie Alpha oder Delta ihre Wirkung zeigten, sieht es bei Omikron anders aus – vor allem, was den Schutz vor Ansteckung betrifft.

Booster-Impfung schützt nicht verlässlich vor Omikron

Die Variante wurde im November aus Südafrika gemeldet. Laut Robert Koch-Institut (RKI) hat sie eine ungewöhnlich hohe Zahl an Mutationen im sogenannten Spike-Protein, einem Baustein des Virus. Einige der Mutationen sind relevant etwa mit Blick auf die Übertragbarkeit und die Fähigkeit, einen schon bestehenden Schutz durch Impfung oder überstandene Infektion zu umgehen. Gleichzeitig gehen Experten davon aus, dass die Variante im Mittel mildere Krankheitsverläufe verursacht als die davor dominierende Variante Delta.

Der Präsident der Bundesärztekammer, Klaus Reinhardt, hatte kürzlich erklärt, dass auch eine Booster-Impfung nicht verlässlich vor einer Corona-Infektion schütze. "Sehr wahrscheinlich bleibt einem aber ein schwerer Krankheitsverlauf mit Krankenhausaufenthalt oder sogar intensivmedizinischer Behandlung erspart", sagte er.