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FFP2-Qualität: Erste Maske speziell für Kinder kommt in Apotheken

Von deutschem Hersteller  

Bund gibt Okay für die erste echte Kindermaske

28.05.2021, 16:40 Uhr
FFP2-Qualität: Erste Maske speziell für Kinder kommt in Apotheken. Kindermasken für Deutschland: Das Start-up Sentias hat als erstes Unternehmen eine Sonderzulassung der Masken als Medizinprodukt bekommen. Christian Vorbau will sie zu "sozialverträglichem" Preis abgeben. (Quelle: imago images/Rupert Oberhäuser)

Kindermasken für Deutschland: Das Start-up Sentias hat als erstes Unternehmen eine Sonderzulassung der Masken als Medizinprodukt bekommen. Christian Vorbau will sie zu "sozialverträglichem" Preis abgeben. (Quelle: Rupert Oberhäuser/imago images)

Weil es keine FFP2-Masken für Kinder gibt, hat der Bundestag gerade die Pflicht gelockert, OP-Masken genügen auch. Doch jetzt hat eine spezielle Kindermaske die Zulassung bekommen.

Eine FFP2-Maske in klein ist deshalb noch keine Kindermaske. Im Juni wird es aber in Apotheken Masken geben, die speziell für Kinder zugelassen sind – die ersten echten Kindermasken in Deutschland. Der Wuppertaler Markenhersteller Sentias hat am Donnerstag das amtliche Okay bekommen. In zwei bis drei Wochen sollen bis zu 300.000 Masken pro Woche ausgeliefert werden.

Der Unterschied zu dem, was auf dem Markt bisher zugelassen ist: Die neue Maske sei so aufgebaut, dass sie dem Atemwiderstand bei Kindern Rechnung trägt, sagte Sentias-Chef Christian Vorbau zu t-online. In Deutschland gab es keinen Standard dafür, in China schon. Sentias hat in einem Prozess mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Sonderzulassung erhalten, wie eine BfArM-Sprecherin bestätigte.

Keine FFP2-Maske

Auch wenn die Maske an den FFP2-Standard angelehnt ist und auf eine Filterleistung von rund 94 Prozent kommt, ist sie formal keine FFP2-Maske – weil diese Bezeichnung aus dem Arbeitsschutz kommt. Und Kindermasken können selbst bei höchsten Qualitätsansprüchen nicht als FFP2-Maske zugelassen werden. Der Standard ist ausschließlich auf Masken für Erwachsene ausgelegt. 

In China, wo Masken viel verbreiteter sind, gibt es laut Vorbau aber bereits drei verschiedene Normen für Kindermasken nach dem dortigen KN95-Standard, der FFP2 entspricht. Sentias hat die chinesische Norm herangezogen und in Abstimmung mit dem BfArM auf deutsche Verhältnisse angepasst und die Sonderzulassung erhalten.

Sie ist ein Notbehelf, bei einem akuten Versorgungsmangel ein Produkt vorübergehenden Marktzugang zu ermöglichen: Weil es an medizinischer Schutzausrüstung in geeigneter Passform und Größe fehlt, dürfen die Sentias-Masken als Kindermasken verkauft werden.

FFP2-Pflicht für Kinder gerade aufgehoben

Mit dieser Begründung hat in der vergangenen Woche der Bundestag die Pflicht von FFP2-Masken für Kinder und Jugendliche aus dem Infektionsschutzgesetz gestrichen. Für Kinder zwischen 6 und 16 Jahren reicht in Bussen und Bahnen künftig eine einfache OP-Maske. Am Freitag stimmte der Bundesrat dem zu. 

Zuvor hatten unter anderem mehrere Länderbehörden deutlich gemacht, dass es unzulässig sei, kleine FFP2-Masken mit der Aussage „für Kinder geeignet"  in den Verkehr zu bringen. Rheinland-Pfalz hatte die Abgaben Apotheken explizit untersagt und mit Strafen gedroht.

Wenn es nach Sentias gegangen wäre, wären deren Masken schon länger im Handel: "Wir sind das vor drei Monaten angegangen, aber die Sonderzulassung hat sich gezogen." Das BfArM sei sehr kooperativ gewesen, die Entscheidung mit der Einbindung des Gesundheitsministeriums habe dennoch zwei Monate gedauert. "In der Pandemie ist das sehr lange, und bei Tests lag die Sonderzulassung nach ein, zwei Tagen vor." Beim DIN-Norm-Institut gibt es laut BfArM auch ein Verfahren des Normungsausschusses, doch bis zum Abschluss kann es noch dauern. 

Kindermaske: Im Juni soll die erste als Medizinprodukt zugelassene Maske in Deutschland in den Handel kommen.  (Quelle: Sentias)Kindermaske: Im Juni soll die erste als Medizinprodukt zugelassene Maske in Deutschland in den Handel kommen. (Quelle: Sentias)

"Sozialverträglicher Preis" geplant

Die Sentias-Maske ist laut Hersteller frei von Latex und Silikonen. Produziert wird in Deutschland. Geprüft wurde die Maske unter anderem von Öko-Tex. Mit der erfolgten Sonderzulassung dürfte das Unternehmen es auch anderen Firmen einfacher gemacht haben, Kindermasken auf den Markt zu bringen. 

Was die Maske kosten wird, kann Vorbau nicht sagen: "Für uns stehen betriebswirtschaftliche Motive nicht im Vordergrund, wir werden sie zu einem sozialverträglichen Preis abgeben." Welche Preise der Handel nimmt, bleibt ihm aber überlassen.

Verwendete Quellen:

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