Valsartan: Das können Verbraucher nach dem Rückruf des Blutdrucksenkers tun, um sich zu schützen

Der europaweite Rückruf von Blutdrucksenkern mit dem Wirkstoff Valsartan hat viele Patienten verunsichert. Diverse Präparate sind verunreinigt, weil bei ihrer Herstellung krebserregende Stoffe entstanden sind. Noch sind eine Menge Fragen offen. t-online.de beantwortet die wichtigsten und erklärt, was Betroffene jetzt tun können.

Menschen mit Bluthochdruck (Hypertonie) nehmen häufig blutdrucksenkende Medikamente. Die Einnahme kann immer auch mit Nebenwirkungen verbunden sein – das wissen die Betroffenen. Dass jedoch krebserregende Substanzen in den Medikamenten stecken können, die man täglich einnimmt, ist eine Schreckensnachricht.

Gesundheitsbehörden in ganz Europa haben seit Anfang Juli daher diverse Präparate, bei denen der Verdacht besteht, dass sie verunreinigt sind, vom Markt genommen. Der deutsche Hersteller Hormosan Pharma GmbH rief im Anschluss ebenfalls einzelne Chargen eines Blutdrucksenkers mit verwandtem Wirkstoff (Irbesartan) vorsorglich zurück, weil man nicht ausschließen könne, dass die Mittel ebenfalls verunreinigt seien, hieß es.

Womit sind die Blutdrucksenker verunreinigt?

In bestimmten Präparaten mit dem Wirkstoff Valsartan wurde die potenziell gefährliche Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden. Diese wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der internationalen Agentur für Krebsforschung und der Europäischen Union (EU) als wahrscheinlich krebserregend eingestuft. Bei NDMA handelt es sich um Verbindungen der Gruppe der Nitrosamine. Sie finden sich manchmal auch in Bier und gepökeltem Fleisch. Die tägliche Aufnahmemenge über Lebensmittel gilt aufgrund der Einhaltung von Grenzwerten als unbedenklich. Im weit höheren Maße als in Lebensmitteln treten Nitrosamine im Zigarettenrauch auf.

Die zurückgerufenen Präparate enthielten bis zu 22 Mikrogramm NDMA je Tablette. Es gibt mangels Studien bislang keine genauen Grenzwerte zur unbedenklichen Aufnahme von Nitrosaminen. Die durchschnittlich erlaubte Aufnahme über Lebensmittel wird lediglich geschätzt: Sie liegt bei 0,3 Mikrogramm am Tag. Bei Rauchern, die täglich gut eine Schachtel konsumieren, kann es zu einer Nitrosaminaufnahme von 17 bis gut 80 Gramm kommen, wie Untersuchungen gezeigt haben.

Welche gesundheitliche Gefahr besteht für Patienten?

Versuche haben gezeigt, dass NDMA bei vielen Tierarten krebserregend ist. So wird angenommen, dass dies beim Menschen wahrscheinlich auch der Fall ist. Viele Bluthochdruckpatienten nehmen Valsartan bereits seit Jahren ein. Nach einer Schätzung der Bundesregierung könnten im vergangenen Jahr rund 900.000 Patienten das verunreinigte Mittel eingenommen haben. Noch fehlen aber Studien, die verlässliche Hinweise darauf liefern, wie hoch die Gefahr ist, durch die Einnahme der als gefährlich eingestuften Substanzen tatsächlich an Krebs zu erkranken. Auch wenn noch offen ist, welches Risiko die dauerhafte Einnahme verunreinigter Präparate mit sich bringt, besteht nach aktueller Einschätzung zumindest kein akutes Gesundheitsrisiko, erklärt der Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Was können Patienten jetzt tun?

"Patienten sollten ihren Hausarzt aufsuchen und um eine Alternative bitten. In der Regel sollten Betroffene auf ein anderes gleichdosiertes Valsartan-Präparat umsteigen, das nicht von der Verunreinigung betroffen ist", empfiehlt der Kardiologe und Pharmakologe Professor Dr. Thomas Meinertz von der Deutschen Herzstiftung. Betroffene sollten das spätestens bei der Verschreibung der nächsten Packung berücksichtigen, ergänzt der Kardidologe. Andere Sartane, die in Frage kämen, sind etwa Candesartan oder Telmisartan. Die Dosierung, das heißt die Wirkstoffmenge, sollte bei den neuen Tabletten exakt beibehalten werden.

Auf keinen Fall sollen Patienten die Tabletten einfach weglassen, warnt Meinerts: "Generell sollten Blutdrucksenker nicht abgesetzt werden." Ein plötzliches Absetzen blutdrucksenkender Medikamente könne bei Hypertonie-Patienten Blutdruckspitzen auslösen. Diese wiederum können das Herz-Kreislaufsystem gefährlich belasten, so der Herz-Spezialist.

Welche sind die verunreinigten Chargen?

Nach jetzigem Stand sind sogenannte Generika betroffen – das sind Arzneimittel, die der Zusammensetzung des Original-Präparats entsprechen und deutlich günstiger sind, weshalb sie häufig verschrieben werden. Die Art der Herstellung ist häufig anders als beim Original. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat auf ihrer Internetseite eine Liste mit den Chargen der zurückgerufenen valsartanhaltigen Blutdrucksenker veröffentlicht.

Valsartan gehört zur Wirkstoffgruppe der Sartane. Noch ist unklar, ob neben Valsartan auch andere Sartane verunreinigt sind. Das wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft: "Als Vorsichtsmaßnahme untersucht die EMA im Zuge ihrer Überprüfungen auch, ob die Herstellungsprozesse für ähnliche Produkte auch diese Verunreinigungen hervorrufen können", sagt eine Sprecherin zuletzt. Patienten, die Sartane einnehmen, sollten sich daher über die Liste zu den betroffenen Chargen auf dem Laufenden halten.

Wie wurde die Verunreinigung festgestellt?

Ein Pharmahersteller aus China teilte der europäischen Aufsichtsbehörde zur Überwachung der Qualität von Arzneimitteln (EDQM) mit, dass es den Wirkstoff Valsartan mit einem geänderten Verfahren herstellt. Die Arzneimittelproduzenten, die auf dem europäischen Markt zugelassen wurden, sind dazu verpflichtet, Verfahrensänderungen an die zuständigen Behörden zu melden. Pharmahersteller ändern ihre Herstellungsprozesse etwa weil die neue Methode günstiger ist. Der chinesische Hersteller hat die Verunreinigung offenbar im Zuge von eigenen Untersuchungen festgestellt und dann an die Europäische Arzneimittel-Agentur gemeldet. Da waren die Mittel aber bereits seit Jahren im Umlauf. Die Deutsche Herzstiftung moniert Lücken im Prüfverfahren und fordert eine Verschärfung der Kontrollen von Generika etwa durch Eingangsprüfungen.