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Aufregung um Sputnik V: Hat der Impfstoff gefährliche Mängel?

  • Melanie Rannow
  • Sandra Simonsen
Von Melanie Rannow, Sandra Simonsen

Aktualisiert am 30.04.2021Lesedauer: 6 Min.
Corona-Impfung in Sankt Petersburg: Anfang Dezember 2020 startete die Massenimpfung der russischen Bevölkerung.
Corona-Impfung in Sankt Petersburg: Anfang Dezember 2020 startete die Massenimpfung der russischen Bevölkerung. (Quelle: Anton Vaganov/Reuters-bilder)
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Erste Bundesländer planen, den russischen Impfstoff Sputnik V bald zu verimpfen. Doch Zweifel an dessen Sicherheit häufen sich. Wurde bei der Entwicklung geschlampt und besteht nun eventuell Gesundheitsgefahr?

Das Wichtigste im √úberblick


Der russische Impfstoff Sputnik V ger√§t erneut in die Kritik. Nach Vorw√ľrfen der Datenmanipulation soll nach Angaben der brasilianischen Gesundheitsbeh√∂rde bei der Entwicklung des Vakzins ein Fehler passiert sein. Brasilien will den Impfstoff nicht zulassen und stoppt den Import.


Corona-Impfstoffe im Vergleich: Wie wirksam sind sie?

In der EU zugelassen sind bislang vier Präparate: die Corona-Impfstoffe von Biontech /Pfizer, Moderna, Astrazeneca und Johnson & Johnson. Doch wie wirksam sind die Mittel im Vergleich?
Astrazeneca: Nach Herstellerangaben sch√ľtzt der Impfstoff zu 76 Prozent vor einer Corona-Infektion mit Symptomen. Gegen schwere Covid-Erkrankungen sei der Impfstoff zu 100 Prozent wirksam, erkl√§rte das Unternehmen.
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Die EU pr√ľft derweil Sputnik V f√ľr eine Zulassung in Europa. Einige Bundesl√§nder, darunter Bayern und Mecklenburg-Vorpommern, haben sich vorab Impfdosen des Vakzins gesichert. Was aber steckt hinter den Anschuldigungen? Wie wirksam ist der russische Corona-Impfstoff? Ein √úberblick.

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Impfstreit entbrannt: Was wirft Brasilien Russland vor?

Zwischen Russland und Brasilien ist ein Impfstoff-Streit entbrannt. Die brasilianische Gesundheitsbeh√∂rde Anvisa hat die Einfuhr des Impfstoffes Sputnik V wegen fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit abgelehnt. "Wir werden nicht zulassen, dass Millionen von Brasilianern Produkten ausgesetzt werden, ohne dass die Qualit√§t, Sicherheit und Wirksamkeit angemessen √ľberpr√ľft wurde", sagte Anvisa-Pr√§sident Antonio Barra Torres Anfang der Woche.

Auf Grundlage der bislang auswertbaren Daten seien sowohl bei der Entwicklung als auch bei der Herstellung des Vektorimpfstoffes Mängel festgestellt worden. Dies schließe alle drei Phasen der klinischen Tests des Präparats ein.

Der konkrete Vorwurf: Das Trägervirus der Impfung sei nicht gänzlich inaktiv. Es könnte sich damit vervielfältigen, im Körper ausbreiten und schwere Erkältungen auslösen. Man habe deshalb entschieden, den Impfstoff wegen "inhärenter Risiken" und "schwerwiegender Mängel" nicht zuzulassen, schreibt die Behörde.

Wie funktioniert der Impfstoff Sputnik V?
Das vom staatlichen Gamaleja-Forschungszentrum f√ľr Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelte Vakzin Sputnik V ist ein sogenannter Vektorimpfstoff und damit dem Impfstoff von Astrazeneca √§hnlich.
Um die Informationen in den K√∂rper zu schleusen, nutzt das Mittel abgeschw√§chte, harmlose Viren ‚Äď sogenannte Tr√§gerviren (Vektoren) ‚Äď, die f√ľr den Menschen unbedenklich sind, sofern sie inaktiv gemacht wurden. Im Fall von Sputnik V sind dies zwei verschiedene Adenoviren namens Ad26.COV2-S f√ľr die erste und Ad5 f√ľr die zweite Impfung.
Ziel ist es, das Immunsystem dazu zu bringen, Abwehrreaktionen gegen SARS-CoV-2 hervorzurufen. Bei Kontakt mit dem Coronavirus ist der Körper dann vorbereitet und kann die Infektion besser eindämmen. Verabreicht wird der russische Impfstoff in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen.

Der deutsche Immunologe Carsten Watzl erklärt dazu auf Twitter: Die brasilianischen Behörden hätten bei der Untersuchung des Impfstoffes "vermehrungsfähige Viren in allen Chargen der Ad5 Dosis gefunden". Dies sei schlecht, da der Impfstoff nur replikationsdefekte Viren enthalte und er so nicht der Zulassung entspreche.

Ad5 sei zwar ein harmloses Erk√§ltungsvirus, "aber die vermehrungsf√§higen Viren k√∂nnten in Personen mit Immunschw√§che Probleme bringen und auch in anderen Personen vermehrt zu Nebenwirkungen f√ľhren", so Watzl. Denn wenn das als Tr√§ger benutzte Erk√§ltungsvirus nicht inaktiviert wurde, bekommt der Patient direkt den Krankheitserreger injiziert und erkrankt.

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Russland wehrt sich gegen "Falschinformationen"

Die Entwickler des russischen Vakzins reagierten prompt auf diese Vorw√ľrfe. Der Impfstoff sei bei der Entwicklung und Produktion im Gamaleja Center in Moskau gepr√ľft worden und man habe keine Anzeichen auf vermehrungsf√§hige Adenoviren gefunden.

Die Ablehnung durch die brasilianische Gesundheitsbeh√∂rde sei "politischer Natur" und habe nichts mit der Datenlage zu tun, hei√üt es in einem Statement. Anvisa habe wissentlich Fehlinformationen verbreitet, ohne Sputnik V √ľberhaupt getestet zu haben. Deswegen soll die Beh√∂rde nun sogar verklagt werden.

Die Anvisa genießt weltweit einen guten Ruf. Virologen und Experten zeigen sich besorgt und stufen das Verhalten Russlands als unprofessionell ein.

Wann könnte die Zulassung in der EU erfolgen?

In der EU ist das Vakzin noch nicht zugelassen, die EU-Arzneimittelbehörde Ema hat aber bereits ein sogenanntes rollierendes Verfahren zur Zulassung des Impfstoffs gestartet.

Nach dem Wirbel um den Impfstoff bleibt aber fraglich, wann die Entscheidung getroffen werden k√∂nnte. Jeder Hersteller muss bestimmte Qualit√§tsrichtlinien nachweisbar erf√ľllen. Die Daten zu Sputnik V sind laut Ema bislang nicht vollst√§ndig.

Sputnik V: Trotz fehlender Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) nutzt beispielsweise Ungarn den russischen Impfstoff bereits.
Sputnik V: Trotz fehlender Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) nutzt beispielsweise Ungarn den russischen Impfstoff bereits. (Quelle: ITAR-TASS/imago-images-bilder)

Welche Zweifel haben Wissenschaftler noch?

Russland hat mit Sputnik V im August 2020 den weltweit ersten Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen. F√ľr den ersten Platz bei der Impfstoff-Freigabe hagelte es international Kritik. Wissenschaftler beklagten vor allem das Fehlen schl√ľssiger Daten. Grund ist, dass die Zulassung vor dem Vorliegen der Ergebnisse sogenannter Phase-III-Studien stattfand. Das widerspricht dem √ľblichen Ablauf. Denn in der Pr√ľfung mit mehreren Tausend Probanden k√∂nnten seltene Nebenwirkungen erkannt werden, hei√üt es beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Erste Details zu Sputnik V veröffentlichten die Forscher Anfang September 2020 in der renommierten Fachzeitschrift "The Lancet". Demnach regt der Impfstoff eine Immunantwort an. Bei insgesamt 76 Teilnehmern konnten in der Testphase I/II Antikörper gegen das Virus nachgewiesen werden. Es folgte wieder Kritik am Vorgehen Russlands, aber auch Aufatmen: Das nun vorliegende Ergebnis sei eindeutig. Das wissenschaftliche Prinzip der Impfung sei aufgezeigt worden, sagte Forscherin Polly Roy von der London School of Hygiene & Tropical Medicine dem Fachblatt "The Lancet".

Wie wirksam ist das Vakzin laut Studien?

Erst im Februar 2021 wurden Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie im Fachjournal "The Lancet" veröffentlicht. Demnach wird dem Impfstoff eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent gegen eine symptomatische Corona-Erkrankung bescheinigt. Eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent bedeutet, dass in der geimpften Gruppe 91,6 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als in der Kontrollgruppe. Demnach hat Sputnik V eine in etwa gleiche Wirksamkeit wie die Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer und eine deutlich höhere als das Mittel von Astrazeneca. Die Daten gelten als aussagekräftig, denn die Studie umfasste mehr als 20.000 Probanden.

Einige Experten kritisierten die "Lancet"-Studie dennoch. So sei die Zahl der Probanden insgesamt niedriger als bei den Studien zu den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna. Das bedeute, auch die Zahl derjenigen, die sich infiziert haben, sei geringer ‚Äď und daraus berechne sich die Wirksamkeit eines Impfstoffs. Zu ernsthaften Nebenwirkungen durch Sputnik V sei es in der Impfstoffgruppe nicht gekommen, so "The Lancet". Wie gut der Corona-Impfstoff gegen die neuen Virusvarianten sch√ľtzt, ist aber noch unklar. Nach Darstellung der Moskauer Beh√∂rden funktioniert Sputnik V jedoch auch bei der ansteckenderen Variante B.1.1.7 aus Gro√übritannien.

Könnten die Studiendaten gefälscht sein?

Immer wieder gab es Anzeichen, dass die Daten aus Russland manipuliert worden sein könnten. Wie die Deutsche Welle bereits im September 2020 berichtete, hatten sich rund 40 Forscher aus Europa, den USA und Kanada, aber auch aus Russland selbst, zusammengetan und einen offenen Brief veröffentlicht. Darin wurde die Echtheit der Sputnik-V-Studie zu den Testphasen I und II angezweifelt.

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Die Wissenschaftler stellten demnach bereits im Sommer 2020 fest, dass sich in den Studien zu Sputnik V Zahlenmuster wiederholen, obwohl die unterschiedlichen Probanden verschiedene Formen des Wirkstoffs bekamen. Beispielsweise hatten sie an unterschiedlichen Tagen exakt gleiche Antikörperspiegel. Zusätzlich soll auch der Wert der T-Zellen, die das Coronavirus bekämpfen sollen, identisch sein.

Diese Ergebnisse seien "aus statistischer Sicht h√∂chst unwahrscheinlich, vielmehr sei hier offenkundig manipuliert worden", zitiert die Deutsche Welle die Forscher um den bekannten Molekularbiologen Enrico Bucci. "Das ist, als ob man w√ľrfelt und mehrmals genau die gleiche Zahlenfolge erh√§lt", sagt Bucci demnach der "Moscow Times".

Anfang April veröffentlichte Bucci abermals einen Appell auf Twitter:

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Wieder kommen die Wissenschaftler zu dem Schluss, dass die Daten auff√§llig seien. Die Zahlenreihen, die sich diesmal wiederholen, betreffen die Wirksamkeit des Impfstoffes √ľber alle Altersgruppen hinweg, wie NTV berichtet. So f√§llt beispielsweise der Anteil der Erkrankten bei den Geimpften und der Kontrollgruppe immer gleich aus. Am 12. M√§rz haben die Forscher demnach ihre Bedenken der Ema mitgeteilt und auch "The Lancet" plant eine Ver√∂ffentlichung dieser Erkenntnisse.

Seit wann wird in Russland mit Sputnik V geimpft?

Russland impft seit August 2020 mit Sputnik V. Zun√§chst wurden einzelne Bev√∂lkerungsgruppen, darunter Lehrer und √Ąrzte, geimpft ‚Äď obwohl bis dahin relevante Tests gefehlt hatten. Die wichtige Phase-III-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels feststellt, ist Voraussetzung f√ľr eine Zulassung. Zumindest in der EU.

Das Vorgehen Russlands, Menschen mit einem Mittel zu impfen, das nicht in gro√üen klinischen Studien erforscht wurde, widerspricht den international √ľblichen Standards und sorgte f√ľr scharfe Kritik. Anfang Dezember 2020 startete dennoch die Massenimpfung der russischen Bev√∂lkerung.

Wie viele Menschen wurden in Russland bereits geimpft?

Der Regierung in Moskau zufolge sind bislang 19 Millionen Impfstoffdosen verabreicht worden, gerade einmal 4,9 Prozent der Gesamtbev√∂lkerung sind vollst√§ndig geimpft (Stand 30. April 2021). Das ist im Vergleich zu vielen anderen Staaten sehr wenig ‚Äď vor allem angesichts dessen, dass Russland neben Sputnik V noch zwei weitere Corona-Impfstoffe entwickelt hat. Zuletzt hatte Russlands Gesundheitsminister Michail Muraschko eine Herdenimmunit√§t in der russischen Bev√∂lkerung bis Ende Juli angek√ľndigt.

Welche anderen Länder verimpfen den Wirkstoff bereits?

Weltweit haben 60 L√§nder Sputnik V zugelassen, wie der staatliche Direktinvestmentfonds RDIF mitteilt (Stand Ende April). Dieser ist an der Finanzierung von Sputnik V beteiligt und k√ľmmert sich um die Vermarktung des Impfstoffs.

In der EU ist das Pr√§parat auch ohne Zulassung schon in Ungarn im Einsatz. Die Slowakei hat es bereits bestellt, Tschechien und √Ėsterreich haben Interesse signalisiert ‚Äď zur Sorge der Ema: Eine Vertreterin der EU-Arzneimittelbeh√∂rde warnte EU-Staaten davor, den russischen Impfstoff noch vor der Ema-Pr√ľfung einzusetzen. Entscheidende Daten von Geimpften l√§gen nicht vor, sagt Christa Wirthumer-Hoche im ORF.

Wichtiger Hinweis: Die Informationen ersetzen auf keinen Fall eine professionelle Beratung oder Behandlung durch ausgebildete und anerkannte √Ąrzte. Die Inhalte von t-online k√∂nnen und d√ľrfen nicht verwendet werden, um eigenst√§ndig Diagnosen zu stellen oder Behandlungen anzufangen.
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Von Christiane Braunsdorf
  • Sandra Simonsen
Von Sandra Simonsen
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