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Coronavirus: Auch ein zugelassener Impfstoff könnte Grenzen haben

Lebenslange Wirkung?  

Corona-Impfstoff: Mehrere Kandidaten kommen aus Deutschland

Von Nicole Sagener

07.07.2020, 15:00 Uhr
Coronavirus: Auch ein zugelassener Impfstoff könnte Grenzen haben. Suche nach einem Impfstoff: Etliche Unternehmen forschen mit Hochdruck nach einem Anti-Corona-Mittel. (Quelle: dpa/Sebastian Gollnow)

Suche nach einem Impfstoff: Etliche Unternehmen forschen mit Hochdruck nach einem Anti-Corona-Mittel. (Quelle: Sebastian Gollnow/dpa)

Mehrere Projekte für einen Impfstoff gegen das neue Coronavirus sind bereits in der letzten Testphase. Die USA und die EU ermöglichen eine beschleunigte Zulassung von Impfstoffen. Doch wie ist der genaue Stand der Forschung?

Seit Monaten beschäftigt die Welt eine drängende Frage: Wann kommt endlich ein Impfstoff gegen Covid-19, der die Corona-Pandemie stoppt? Glaubt man einer Einschätzung der Weltgesundheitsorganisation WHO, könnte ein "sicherer und effektiver" Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 womöglich schon in weniger als einem Jahr gefunden sein.

Dass die US-Arzneimittelbehörde FDA nun konkrete Richtlinien veröffentlicht hat, die ein potenzieller Impfstoffkandidat erfüllen muss, wirkt wie ein weiterer Mut machender Schritt in Richtung Schutzimpfung. Denn dieser Leitfaden soll erleichtern, die Herstellung, klinische Entwicklung und Zulassung eines sicheren Covid-19-Impfstoffs zu beschleunigen.

Neue US-Richtlinien zur Zulassung eines Impfstoffs

Die Richtlinien haben allerdings einen Haken. Die FDA setzt nicht auf einen Superimpfstoff, der jeden geimpften Menschen ein Leben lang schützt. Stattdessen ist die Vorgabe bescheiden: Der Wirkstoff muss bei mindestens 50 Prozent der Geimpften eine Infektion verhindern oder die Schwere der Erkrankung mindern – vorausgesetzt, er hat sich in großen Studien als sicher, wirksam und gut verträglich erwiesen. Die Leitlinien der Behörde lassen in bestimmten Fällen auch eine beschleunigte Zulassung zu, wenn der Impfstoffkandidat erwiesenermaßen eine Antwort des Immunsystems aktiviert oder zumindest anderweitig klinisch eingesetzt werden kann. 

Auch EU ermöglicht beschleunigte Impfstoff-Zulassung 

Für Deutschland existieren solche Leitlinien bislang nicht. Für die EU ermöglicht aber die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA beschleunigte Verfahren für Covid-19-Behandlungen und Impfstoffe. Dafür hat die Behörde Leitlinien zu Schnellprüfverfahren für die Entwicklung und Zulassung formuliert. "Diese Schnellverfahren können jeden Schritt des Zulassungsweges beschleunigen und gleichzeitig sicherstellen, dass robuste Beweise zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität geschaffen werden, um wissenschaftliche und regulatorische Entscheidungen zu unterstützen", heißt es von der in Amsterdam angesiedelten EMA.

Einen ersten Schritt zur Behandlung von schwer an Covid-19 Erkrankten hat die Agentur bereits getan: Ende Juni empfahl sie, nicht als Impfstoff, aber als Medikament, eine Zulassung des Wirkstoffs Remdesivir (bekannt unter dem Handelsnamen Veklury) unter Auflagen.

Corona-Beschränkungen trotz Impfstoff?

Vorerst gilt also: Selbst, wenn bald ein Impfstoff zugelassen werden könnte, würde er womöglich längst nicht jeden vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 schützen. Die Beschränkungen in der Corona-Pandemie könnten uns also auch dann weiterhin begleiten.

Einige Experten sind ohnehin skeptisch, dass das Coronavirus bald durch ein wirksames und nebenwirkungsfreies Gegenmittel ausgerottet werden könnte. Sie verweisen auf die bislang erfolglose Suche nach einem Impfstoff gegen HIV, Malaria oder das Dengue-Fieber. "Wir können nicht verlässlich davon ausgehen, dass überhaupt ein Impfstoff gefunden wird, oder – wenn er entdeckt wird – ob er alle Tests auf Wirksamkeit und Sicherheit bestehen wird", sagte kürzlich David Nabarro, Professor für Weltgesundheit am Imperial College London sowie Sondergesandter der Weltgesundheitsorganisation für Covid-19, bei CNN.

Zahl der Impfstoffprojekte wächst 

Dennoch: Dass weltweit ein wahres Wettrennen um einen Impfstoff gestartet ist und neue Technologien die Forschung teilweise enorm beschleunigen, dürfte die Chancen auf einen Erfolg zumindest erhöhen.

Noch immer wächst die Zahl der laufenden Impfstoffprojekte zu SARS-CoV-2. Aktuell sind es laut dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) mindestens 158. Bereits 20 Firmen und Institute testen demnach ihre potenziellen Mittel in klinischen Studien an Freiwilligen, etliche weitere Projekte wollen damit in Kürze beginnen. Und: Mehrere Wirkstoffe haben es bereits in die entscheidende letzte Phase der Erprobung an Freiwilligen geschafft.

Erprobung einiger Impfstoffe schon in letzter Testphase

Einige Projekte sind in der klinischen Erprobung bereits in der letzten von insgesamt drei Phasen. Das heißt: Nachdem die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten zuerst an Tieren erprobt wurde, dann in der ersten klinischen Phase an einer kleinen Gruppe von 10 bis 30 Probanden erfolgreich getestet und in der zweiten Phase an einer größeren Gruppe von 50 bis 500 Freiwilligen auf Verträglichkeit, Dosierung und die Art der Immunantwort untersucht wurde, folgt nun der letzte Testschritt an einer Gruppe von mehr als 1.000 Probanden.

In dieser dritten Phase liegt das Hauptaugenmerk auf der Zuverlässigkeit des Schutzes. Erst, wenn ein Impfstoff-Kandidat diese Testphase erfolgreich meistert, kann ein Zulassungsverfahren für den Wirkstoff eröffnet werden.

Doch wie genau ist der aktuelle Stand? Wir stellen eine Auswahl an Projekten in verschiedenen Stadien der Forschung vor.

Das US-Unternehmen Moderna: Letzte Testphase an Menschen steht kurz bevor

Der US-Konzern Moderna vermeldete vor einiger Zeit erfolgversprechende Zwischenergebnisse für seinen genbasierten Impfstoffkandidaten namens mRNA-1273. Moderna hatte Mitte März in den USA mit der ersten Phase der Erprobung an Freiwilligen begonnen. Die Teilnehmer dieser ersten klinischen Studie entwickelten laut dem Biotech-Unternehmen nach zwei Impfungen Antikörper, die mindestens so hoch konzentriert waren wie bei genesenen Corona-Patienten. Sie wurden also infolge der Behandlung immun gegen SARS-CoV-2.

 
Auch in Tierversuchen mit Mäusen stoppte eine Impfung mit mRNA-1273 die Vermehrung des Erregers in der Lunge. Derzeit läuft eine Phase-zwei-Studie, Phase drei soll noch im Juli folgen. 

So funktioniert die mRNA-Technologie

Die mRNA (Englisch: messenger RNA) ist ein natürlicher Botenstoff, der die menschlichen Zellen dazu anregt, die eigenen Abwehrmechanismen gegen einen bestimmten Erreger zu aktivieren. Die mRNA wird dazu mit Informationen über ein Protein des Coronavirus bestückt und in die menschlichen Zellen eingeschleust. Daraufhin erkennt der menschliche Organismus das von den eigenen Zellen produzierte Protein als fremd und schaltet seine Immunzellen ein. Diese produzieren Antikörper und T-Zellen gegen das Virus – der körpereigene Abwehrmechanismus baut sich also auf, wie bei einer natürlichen Infektion mit dem Virus.

Unterstützt von der EU: Das deutsche Unternehmen BioNTech

Auch BioNTech mit Sitz in Mainz forscht an einem genbasierten Impfstoff, der seit Ende April in Deutschland sowie seit Anfang Mai auch in den USA in der ersten Phase klinisch erprobt wird. 

Das Biopharma-Unternehmen hatte nach Angaben der EU-Kommission als erstes europäisches Unternehmen mit der klinischen Erprobung eines Impfstoffkandidaten begonnen. Für die Entwicklung eines Wirkstoffs hat BioNTech inzwischen eine Kreditzusage von bis zu 100 Millionen Euro von der Europäischen Investitionsbank (EIB) und der EU-Kommission erhalten. Die Mittel sollen nach Angaben der Brüsseler Behörde unter anderem zur Erweiterung der Produktionskapazitäten genutzt werden, um den Impfstoff im Fall einer erfolgreichen Erprobung rasch zur Verfügung zu stellen.

Das Mainzer Unternehmen forscht derzeit parallel an vier Impfstoffkandidaten gegen das Coronavirus. Damit gehört das Programm zu den umfangreichsten weltweit.

CanSino Biologics aus China meldet ersten Erfolg mit Impfstoff

Das chinesische Unternehmen CanSino Biologics arbeitet mit dem Beijing Institute of Biotechnology an einem Impfstoff, der bereits erste Erfolge in einer klinischen Studie vorweisen kann. 

Wie die beteiligten Forscher Ende Mai im Fachjournal "The Lancet" mitteilten, habe ihr Impfstoffkandidat namens Ad5-nCoV in der ersten klinischen Testphase eine Reaktion des Immunsystems bei Menschen auf das Virus SARS-CoV-2 erzeugt und sich dabei als sicher und gut verträglich erwiesen. 

Die Forscher hatten den Vektorvirus-Wirkstoff an 108 gesunden Freiwilligen im chinesischen Wuhan erprobt und die Wirkung bis 28 Tage nach der Verabreichung analysiert. Endgültig ausgewertet werden soll sie nach sechs Monaten. Auch eine Studie der Phase zwei haben die Forscher in Wuhan schon begonnen. Eine weitere Erprobung der Phase zwei soll zudem in Kanada stattfinden und wurde dort bereits genehmigt. Der Nationale Forschungsrat von Kanada hatte Mitte Mai eine Zusammenarbeit mit CanSino Biologics Inc. bekannt gegeben. Im Fall einer erfolgreichen Testung könnte das Mittel in Kanada hergestellt werden.

Oxford University mit Unterstützung durch AstraZeneca

Die renommierte britische Oxford-Universität testet neben dem Wuhan Institute of Biological Products als erste Forschungsgruppe ihren Impfstoffkandidaten bereits in der letzten klinischen Phase. Die Universität forscht an einem sogenannten Vektorviren-Impfstoff, für den sich vier EU-Länder schon jetzt vertraglich bis zu 400 Millionen Dosen gesichert haben.

Ende April war in Großbritannien die erste Testphase mit dem Wirkstoff an Freiwilligen gestartet. Im Mai begann die Testung an insgesamt gut 10.000 Erwachsenen, seit Ende Juni läuft in Brasilien bereits die dritte Phase der klinischen Erprobung. 

AstraZeneca plant nach eigenen Angaben, Großbritannien 30 Millionen und den USA 300 Millionen Impfdosen bereits im September beziehungsweise Oktober 2020 zu liefern.


 
Mehrere EU-Länder sichern sich Impfstoff von AstraZeneca

An der Entwicklung des Impfstoffkandidaten der Oxford-Universität beteiligt ist unter anderem der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca. Deutschland, Frankreich, Italien und die Niederlande haben mit AstraZeneca bereits einen Vertrag über mindestens 300 Millionen Impfdosen gegen das Coronavirus vereinbart, teilte das Bundesgesundheitsministerium Mitte Juni mit. AstraZeneca nannte sogar eine Größenordnung von "bis zu 400 Millionen Dosen". Das Pharmaunternehmen hatte nach eigenen Angaben zuvor schon ähnliche Vereinbarungen unter anderem mit Großbritannien, den USA und Indien über insgesamt 1,7 Milliarden Impfdosen abgeschlossen.

Der Zusammenschluss der vier EU-Staaten, der sich "Inclusive Vaccine Alliance" nennt, soll sich unter anderem dafür engagieren, dass künftige Impfstoffe wenn möglich auch an EU-Standorten produziert werden und in der gesamten EU zu bezahlbaren Bedingungen zur Verfügung stehen. Die Impfallianz der vier EU-Staaten ist mit mehreren Unternehmen im Gespräch, die an Impfstoffen forschen. 

Wie Vektorviren-Impfstoffe funktionieren

Als Basis für diese Impfstoffe dienen andere, harmlosere Viren wie etwa das Impfvirus Vaccinia oder aber ein abgeschwächter Impfstamm des Masernvirus. Diese Viren werden mit Bestandteilen des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 bestückt. Die menschliche Immunabwehr reagiert im Idealfall auf dieses harmlose, als SARS-CoV-2 getarnte Virus, indem es Antikörper gegen das neue Coronavirus produziert.

Unterstützt von Tesla: Curevac aus Tübingen

Das Unternehmen Curevac ging im Jahr 2000 aus der Universität Tübingen hervor. Gründer waren die beiden Professoren Günther Jung und Hans-Georg Rammensee, die vorher bereits an der Universität Tübingen an der Erforschung von Impfstoffen, unter anderem gegen Krebs, beteiligt waren. Miteigentümer ist Dietmar Hopp, Mitbegründer des IT-Unternehmens SAP und Mäzen des Fußball-Bundesligisten Hoffenheim.

Curevac entwickelt einen genbasierten Impfstoff (mRNA), der ausgewählte Gene des Virus enthält. Mitte Mai teilte das Unternehmen mit, dass es schon größere Mengen des Hauptbestandteils seines Wirkstoffes produziert habe – obwohl die Tests an Freiwilligen noch gar nicht gestartet waren. Hergestellt wird der Wirkstoff in einer firmeneigenen Anlage in Tübingen. Der US-amerikanische Elektroautohersteller Tesla will laut Konzernchef Elon Musk mobile Produktionsanlagen bauen. 

Mitte Juni begann Curevac an der Uniklinik Tübingen mit der Erprobung seines Impfstoffkandidaten an mehr als 100 Menschen. Laut Plan könnten dann im Spätsommer die Altersgrenzen der Probanden erweitert werden. Der Wirkstoff soll dann auch international getestet werden. Curevac-Gründer Rammensee hatte im Mai 2020 für Aufsehen gesorgt, als er einen Selbstversuch mit dem Wirkstoff unternahm.

Wie das Bundeswirtschaftsministerium Mitte Juni mitteilte, beteiligt sich die Bundesregierung mit 300 Millionen Euro an Curevac. Finanziell unterstützt wird das Unternehmen für seine Impfstoffentwicklung zudem von der EU-Kommission, der Bill & Melinda Gates Foundation sowie der Defense Advanced Research Projects Agengy (DARPA), einer Behörde des US-Verteidigungsministeriums. 

Sanofi erprobt Totimpfstoff an Menschen

Der französische Pharmakonzern Sanofi sorgte vor einigen Wochen für Aufregung, weil er den USA laut Berichten zugesagt hatte, einen möglichen Corona-Impfstoff bevorzugt in die Vereinigten Staaten zu liefern. Grund sei, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde BARDA 30 Millionen Dollar investiere, um die finanziellen Risiken bei der Entwicklung eines möglichen Corona-Impfstoffs abzufedern. Nach heftiger internationaler Kritik ruderte der Pharmariese aber zurück und hob dieses Vorhaben wieder auf.
 

 
Sanofi forscht an einem Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen. An Menschen erprobt wird er in der ersten Testphase seit Mitte Juni.

So wirken Totimpfstoffe

Die Variante der Impfung beruht auf inaktivierten Erregern und kann auf zwei Arten funktionieren: Entweder enthalten sie bestimmte Virusproteine oder aber das gesamte Material von inaktivierten SARS-CoV-2-Viren. Auch die Impfung gegen Grippe oder gegen Hepatitis B ist so konzipiert.

Impfstoff soll möglichst schnell verteilt werden

Sollte absehbar ein sicherer und wirksamer Impfstoff gefunden werden, steht aber noch eine weitere Herausforderung bevor: die schnelle Produktion von großen Mengen an Impfdosen und deren Verteilung in der Bevölkerung, auch in armen Ländern.

Die WHO-Direktorin für öffentliche Gesundheit, Maria Neira, versicherte diesbezüglich kürzlich im Interview der Katholischen Nachrichten-Agentur, ihre Organisation werde für eine gerechte weltweite Verteilung des Impfstoffs sorgen. "Reiche Länder werden für den Impfstoff bezahlen müssen. Für arme Länder, die das nicht können, richten wir aber Mechanismen und Subventionen ein, damit alle Zugang haben."

Die WHO hat Neira zufolge gemeinsam mit der EU sowie weiteren Staaten und Organisationen wie der Bill-und-Melinda-Gates-Stiftung eine Initiative namens "ACT Accelerator" gestartet. 

Breite Produktion von Impfstoffen startet schon jetzt

Um eine breite Herstellung zu beschleunigen, wollen mehrere Unternehmen und Forschungsinstitute ihre Produktionskapazitäten für einen Covid-19-Impfstoff ausweiten. Einige, darunter Moderna und die Oxford University, haben angekündigt, bereits mit der Großproduktion von Impfstoffkandidaten zu beginnen, bevor die Erprobung an Menschen abgeschlossen ist – trotz des Risikos, die produzierten Dosen im Falle negativer Testergebnisse entsorgen zu müssen.

Zudem haben auch Unternehmen, die nicht an einem eigenen Covid-19-Impfstoff forschen, zugesagt, die Herstellung von Impfstoffen anderer Firmen zu unterstützen. Dazu zählen etwa das japanische Unternehmen Takeda sowie das Unternehmen Bayer.

Verwendete Quellen:

Wichtiger Hinweis: Die Informationen ersetzen auf keinen Fall eine professionelle Beratung oder Behandlung durch ausgebildete und anerkannte Ärzte. Die Inhalte von t-online.de können und dürfen nicht verwendet werden, um eigenständig Diagnosen zu stellen oder Behandlungen anzufangen.

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