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Corona: Bekommen wir bald russische und chinesische Impfstoffe gespritzt?

Diskussion über Zulassung  

Wie sicher sind die Impfstoffe aus China und Russland?

Von Melanie Weiner, Nicole Sagener

02.02.2021, 11:34 Uhr
Corona: Bekommen wir bald russische und chinesische Impfstoffe gespritzt?. In Bolivien wird ein Krankenhausmitarbeiter geimpft: In dem südamerikanischen Land wird der russische Impfstoff Sputnik V eingesetzt. (Quelle: Reuters/David Mercado)

In Bolivien wird ein Krankenhausmitarbeiter geimpft: In dem südamerikanischen Land wird der russische Impfstoff Sputnik V eingesetzt. (Quelle: David Mercado/Reuters)

Wirkstoffknappheit und Lieferschwierigkeiten erhöhen den Druck auf die EU, möglichst bald weitere Corona-Impfstoffe zuzulassen. Jens Spahn zeigt sich bereits offen für Vakzine aus Russland und China. Doch was können Sputnik V, CoronaVac und andere?

Verzögerte Lieferungen und zu wenig Impfstoffdosen: Die Corona-Impfungen in Deutschland kommen nur schleppend voran. Naheliegend also, dass nun über mögliche Lieferungen ausländischer Hersteller diskutiert wird. Russland hat der EU bereits 100 Millionen Impfdosen seines Wirkstoffs Sputnik V in Aussicht gestellt. Auch China entwickelt mehrere Impfstoffe, die bei Zulassung die Situation in Europa entspannen könnten.

Doch was ist über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Mittel überhaupt bekannt? Und wann könnten die Behörden über eine Zulassung in der EU entscheiden?

Spahn ist offen für Impfstoffe aus Russland und China

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zeigte sich im Falle einer erfolgreichen EU-Zulassung für den Einsatz eines Corona-Impfstoffs aus Russland oder China in Deutschland offen. "Wenn ein Impfstoff sicher und wirksam ist, egal in welchem Land er hergestellt wurde, dann kann er bei der Bewältigung der Pandemie natürlich helfen", sagte Spahn der "Frankfurter Allgemeinen Sonntagszeitung". Entscheidend sei aber eine reguläre Zulassung nach europäischem Recht.

Russland startete Massenimpfung – trotz fehlender Sicherheitsdaten

Russland hat im August 2020 den weltweit ersten Impfstoff namens Sputnik V gegen das Coronavirus zugelassen. Entwickelt wurde er vom staatlichen Gamaleya-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau. Zunächst wurden einzelne Bevölkerungsgruppen, darunter Lehrer und Ärzte, geimpft – obwohl bis dahin wichtige Tests gefehlt hatten. Die wichtige Phase-III-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ermittelt, ist Voraussetzung für eine Zulassung. Zumindest in der EU.

Das Vorgehen Russlands, Menschen mit einem Mittel zu impfen, das nicht in großen klinischen Studien erforscht ist, widerspricht den international üblichen Standards und sorgte für scharfe Kritik. Anfang Dezember startete dennoch die Massenimpfung der russischen Bevölkerung.

Präsident Wladimir Putin zufolge ist das russische Vakzin effektiv gegen das Coronavirus und bildet eine beständige Immunität. Er stützt sich dabei auf die Meldungen russischer Forscher, wonach die Wirksamkeit des Vakzins bei 91,6 Prozent liegen soll. Diese Daten stammen allerdings aus einer Zwischenanalyse der laufenden klinischen Phase-III-Studie. Ob der Impfstoff verlässlich wirkt und unschädlich ist, daran gibt es weiter Zweifel. Bis heute sind keine unabhängigen Studien bekannt.

Ungarn impft bereits mit Sputnik V

Trotz fehlender Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) nutzt Ungarn den russischen Impfstoff. Moskau verkauft das Vakzin auch nach Serbien, Kasachstan und Turkmenistan. Russischen Angaben zufolge kommt er nach einer Notzulassung auch in südamerikanischen Ländern wie Argentinien, Bolivien und Venezuela zum Einsatz.

Sputnik V: Der russische Impfstoff wird seit August 2020 verimpft. (Quelle: Reuters/Agustin Marcarian)Sputnik V: Der russische Impfstoff wird seit August 2020 verimpft. (Quelle: Agustin Marcarian/Reuters)

Am 29. Januar kündigte Russland an, die EU im zweiten Quartal mit 100 Millionen Dosen des Impfstoffes Sputnik V versorgen zu können. Damit könnten 50 Millionen Menschen geimpft werden. Ein Antrag zur Zulassung des Vakzins sei bereits bei der Ema eingereicht worden.

Zulassung in der EU bleibt abzuwarten

Ob der russische Impfstoff Sputnik V bald auch hierzulande eingesetzt werden kann, ist eher fraglich. Das in Deutschland für Zulassungen von Impfstoffen zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sei zwar mit den russischen Stellen in Verbindung. "Wir beraten die Kollegen über die Voraussetzungen für eine europäische Zulassung", so PEI-Präsident Klaus Cichutek.

Doch das Vakzin muss den Ansprüchen der Europäischen Arzneimittel-Agentur entsprechen und das langwierige Zulassungsverfahren durchlaufen – ohne unabhängige Studien zu Wirksamkeit, Verträglichkeit und Zuverlässigkeit des Schutzes ist das nicht möglich. Eine erste Prüfung des Zulassungsantrags soll im Februar stattfinden.

China: Mehrere Kandidaten – aber unklare Studienergebnisse

China gehört zu den Ländern mit besonders vielen Corona-Impfstoffen in der Entwicklung. Zu den aussichtsreichsten Vakzinen gehören die Mittel der Unternehmen Sinovac und Sinopharm. 

Wirkstoff BBIBP-CorV von Sinopharm schon in mehreren Ländern zugelassen

In China ist seit dem 31. Dezember bereits einer von zwei Impfstoffkandidaten von Sinopharm zugelassen: der Wirkstoff mit der Bezeichnung BBIBP-CorV. Das staatliche chinesische Biotech-Unternehmen hatte Mitte Juli in den Vereinigten Arabischen Emiraten mit der Phase-III-Studie an 30.000 Freiwilligen zu BBIBP-CorV begonnen. Auch in weiteren Ländern, unter anderem Bahrain und Peru, läuft eine Erprobung in der letzten der klinischen Phasen.

Wie wirksam ist BBIBP-CorV von Sinopharm?

Der Wirkstoff zeigte in einer Zwischenauswertung laut Veröffentlichung des Konzerns vom 29. Dezember 2020 eine Wirksamkeit von 79 Prozent. Noch ist diese Zahl aber mit Vorsicht zu betrachten, denn: Genauere Informationen zu den Ergebnissen der noch laufenden Studien hat Sinopharm bislang nicht veröffentlicht. Eine im Fachblatt "The Lancet" veröffentlichte Studie zu den Erprobungsphasen eins und zwei hatte zuvor ergeben, dass der inaktivierte Wirkstoff beim Menschen die Produktion von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 anregt und keine bedenklichen Nebenwirkungen auslöst. 

Neben China, den Arabischen Emiraten und Bahrain, wo das Vakzin schon zugelassen ist, haben auch Jordanien, Pakistan und Peru einen Einsatz angekündigt. Auch innerhalb der EU gibt es schon einen Anwärter:

Wie Ungarn kürzlich bekannt gab, hat das Land trotz der fehlenden Zulassung durch die Ema bereits fünf Millionen Dosen geordert. Ein eigenes Verfahren zur Prüfung des Impfstoffs durch die ungarische Arzneimittelbehörde OGyEI ist dort nicht mehr nötig. Grund ist eine kürzlich von Ministerpräsident Viktor Orbán erlassene Verordnung: Demnach dürfen in dem Land auch nicht in der EU zugelassene Corona-Impfstoffe unter bestimmten Bedingungen ohne Prüfung durch die ungarischen Behörden verimpft werden. Ob und wann eine reguläre Zulassung des Wirkstoffs nach europäischem Recht erfolgen könnte, ist noch unklar.

Inaktivierte Erreger: So wirken Totimpfstoffe

Die hier vorgestellten chinesischen Impfstoffkandidaten setzen auf sogenannte inaktivierte Viren. Bei dieser Technologie werden die SARS-CoV-2-Viren infizierten Personen entnommen, vermehrt und abgetötet, sodass sie nicht mehr krank machen können. Solche inaktivierten Krankheitserreger werden vom Körper als fremd erkannt und regen das körpereigene Abwehrsystem an. Vorteil: Die Impfstoffe sind schnell produzierbar und lassen sich gut transportieren. Dieses Verfahren wird seit Jahrzehnten bei Impfstoffen etwa gegen Tollwut und Kinderlähmung genutzt.

Chinesischer Impfstoff von Sinovac: Schon in mehreren Ländern zugelassen

Der Wirkstoff des chinesischen Unternehmens Sinovac namens CoronaVac funktioniert wie der von Sinopharm mit inaktivierten Erregern. In Brasilien läuft seit Ende Juli in Partnerschaft mit dem dortigen Forschungsinstitut Instituto Butantan Studienphase III an rund 13.000 freiwilligen Probanden. Phase-III-Studien gibt es unter anderem auch in Indonesien und der Türkei. 

Bedenkliche Schwankungen bei Angaben zur Wirksamkeit 

Die Angaben zur Wirksamkeit von Sinovacs CoronaVac schwanken je nach Land und Zeitpunkt erheblich und liegen zwischen 50 und 91 Prozent. Detaillierte Ergebnisse aus den Phase-III-Studien wurden noch nicht veröffentlicht. 

Brasilien, Chile, China, Indonesien und die Türkei verimpfen den Wirkstoff trotzdem bereits jetzt. Auch Ungarn hat laut Medienberichten einen Liefervertrag mit Sinovac abgeschlossen. Ob die europäische Zulassungsbehörde Ema dem Wirkstoff absehbar grünes Licht geben könnte, ist noch unklar.

Verwendete Quellen:

Wichtiger Hinweis: Die Informationen ersetzen auf keinen Fall eine professionelle Beratung oder Behandlung durch ausgebildete und anerkannte Ärzte. Die Inhalte von t-online können und dürfen nicht verwendet werden, um eigenständig Diagnosen zu stellen oder Behandlungen anzufangen.

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