• Home
  • Gesundheit
  • Gesundheitswesen
  • Kliniken befĂŒrchten Engpass bei Medizinprodukten


Schlagzeilen
AlleAlle anzeigen

Symbolbild fĂŒr einen TextRussland droht NorwegenSymbolbild fĂŒr einen TextWĂ€rmepumpen fĂŒr alle? Neue OffensiveSymbolbild fĂŒr einen TextEx-FDP-Chef ist totSymbolbild fĂŒr ein VideoRussische Panzerkolonne fĂ€hrt in eine FalleSymbolbild fĂŒr einen TextDiese Produkte sind drastisch teurerSymbolbild fĂŒr einen TextWerder Bremen mit Transfer-DoppelschlagSymbolbild fĂŒr ein Video"Große Tennis-Karriere geht zu Ende"Symbolbild fĂŒr einen Text"Bauer sucht Frau"-Paar erwartet BabySymbolbild fĂŒr ein VideoiPhone-Klingelton-Tanz geht viral Symbolbild fĂŒr einen TextZDF-Serienstar von Freundin getrenntSymbolbild fĂŒr einen TextLeipzigerin von Scientology verschleppt?Symbolbild fĂŒr einen Watson TeaserLena Meyer-Landrut plant radikalen SchrittSymbolbild fĂŒr einen TextSchlechtes Hören erhöht das Demenzrisiko

Kliniken droht Engpass bei wichtigen Medizinprodukten

Von dpa
Aktualisiert am 06.07.2019Lesedauer: 3 Min.
Operationssaal: Medizinprodukte sollen kĂŒnftig schĂ€rferen Kontrollen unterliegen. (Symbolbild)
Operationssaal: Medizinprodukte sollen kĂŒnftig schĂ€rferen Kontrollen unterliegen. (Symbolbild) (Quelle: Maurizio Gambarini/dpa-bilder)
Facebook LogoTwitter LogoPinterest LogoWhatsApp Logo

Die EU will den Herstellern von Herzschrittmachern, Skalpellen oder kĂŒnstlichen HĂŒftgelenken genauer auf die Finger schauen. Aber jetzt ist Sand im Getriebe. Hersteller, PrĂŒfer und KrankenhĂ€user schlagen Alarm.

Schlechte Nachricht fĂŒr Patienten: In deutschen KrankenhĂ€usern droht demnĂ€chst ein Engpass bei chirurgischen Instrumenten, Implantaten und anderen Medizinprodukten. Grund ist eine EU-Verordnung, die die Kontrollen massiv verschĂ€rft – gedacht zum besseren Schutz der Patienten. Doch jetzt nehmen Hersteller auch bewĂ€hrte Produkte vom Markt, die PrĂŒfer vom TÜV SĂŒd sprechen von einem "Schlamassel", und die Deutsche Krankenhausgesellschaft warnt: "Wir laufen Gefahr, dass in KrankenhĂ€usern bestimmte Medizinprodukte ab Mai fehlen werden."

SchwĂ€chen im System mĂŒssen behoben werden

Der Brustimplantate-Skandal 2010 hatte den Anstoß gegeben fĂŒr die Reform. Eine französische Firma hatte Hunderttausenden Frauen minderwertiges Silikon eingesetzt. "Das hat SchwĂ€chen im System offen gelegt", sagt Meinrad Kempf vom Branchenverband Medical Mountains im wĂŒrttembergischen Tuttlingen. Aber jetzt sei die EU ĂŒbers Ziel hinausgeschossen. Zum Beispiel bei der chirurgischen Schere.

FĂŒr sie muss jeder Hersteller ab kommendem Mai erstmals eine klinische Bewertung vorlegen. Sonst darf er keine mehr liefern. "Ein Chirurg wird sagen: Sie schneidet." Aber reicht das? Und wie ist die Frage zu den Nebenwirkungen zu beantworten? "Oft ist nicht klar, was von den Firmen eigentlich verlangt wird", sagt Kempf.

Die EU wolle viel mehr Nachweise, mehr Überwachung. Und werfe dabei alles in einen Topf, kritisiert TÜV-SĂŒd-Experte Bassil Akra. "Da hat sich eine Schraube, ein Faden seit 20 Jahren bewĂ€hrt – und jetzt fordert die EU eine klinische Studie?" Jahrzehntelange praktische Erfahrung werde einfach vergessen. Und ein Herzchirurg mĂŒsse fĂŒr eine Bewertung auch noch genau dokumentieren, seit wann er wie viele dieser FĂ€den verwendet habe. "Das ist ein bĂŒrokratisches Monstrum", sagt der TÜV-Experte.

ANZEIGEN
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Meistgelesen
Polizei nimmt "Querdenken"-GrĂŒnder Michael Ballweg fest
Michael Ballweg: Er ist GrĂŒnder der Initiative "Querdenken"


Kontrolleure fehlen

Seit die EU-Kommission die neue Verordnung 2017 beschlossen hat, hat sie sie schon einmal geĂ€ndert und neun ErklĂ€rungen hinterhergeschickt. Die nĂ€chste Korrektur sei schon angekĂŒndigt, sagt Akra. UrsprĂŒnglich sollte die Dokumentation aller KanĂŒlen und SchlĂ€uche geprĂŒft werden, jetzt reichen doch wieder nur Stichproben. "Das zeigt, wie unsicher das Ganze ist. Wir mĂŒssen alles wieder Ă€ndern, unsere Leute wieder neu trainieren."

Das grĂ¶ĂŸte Problem aber ist, dass Kontrolleure fehlen. Bis zum Start der Reform 2017 gab es europaweit 83 PrĂŒfstellen. Seither hat die EU-Kommission gerade einmal zwei Stellen benannt, die die Medizinprodukte nach den neuen Regeln prĂŒfen und zulassen dĂŒrfen: Den TÜV SĂŒd in MĂŒnchen und das britische BSI-Institut. Zwei Institute fĂŒr 25.000 Unternehmen mit 600.000 BeschĂ€ftigten und 100 Milliarden Euro Jahresumsatz. Selbst wenn noch ein paar dazukommen sollten: Reichen die verbleibenden neun Monate, um den Berg von AntrĂ€gen abzuarbeiten? "Das ist der Flaschenhals. Viele Firmen sind nervös", sagt Kempf.

Viele Produkte könnten vom Markt verschwinden

Akra sagt: "Als Patient muss ich mir Sorgen machen, wenn ein Hersteller keine benannte Stelle findet oder Produkte aufgibt, weil der Aufwand zu groß wird und sich nicht mehr lohnt." Einige Hersteller hĂ€tten ihre Produktpalette um ein Drittel verkleinert. Etablierte Produkte verschwĂ€nden vom Markt. Vor allem Implantate seien betroffen. "Ein Herzschrittmacher fĂŒr SĂ€uglinge zum Beispiel wird nur selten gebraucht, ist dann aber sehr wichtig", erklĂ€rt Kempf. Ein anderes Beispiel ist ein Netzhaut-Implantat fĂŒr Menschen mit grauem Star: Ein MittelstĂ€ndler, der es herstellt, gibt auf.

Weil der Aufwand fĂŒr Bestandsprodukte so steigt, bleiben weniger Zeit und Geld fĂŒr neue Produkte. Gerade das aber sei die StĂ€rke der deutschen Hersteller gewesen, sagt Kempf. "Wir sĂ€gen am Ast, auf dem wir sitzen." Das sei auch schade fĂŒr die europĂ€ische Bevölkerung, sagt Akra: "Innovationen und neue Therapiemöglichkeiten dĂŒrften kĂŒnftig zuerst in den USA auf den Markt kommen."

Starke EngpĂ€sse ab Mai befĂŒrchtet

Der Dachverband der rund 2.000 KrankenhĂ€user in Deutschland, die DKG, hĂ€lt es inzwischen fĂŒr "nahezu sicher", dass bis Mai nicht alle Produkte ihre Zulassung haben und fehlen. Besonders beunruhigend sei das zum Beispiel bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten.

Noch hofft die DKG, dass der Bundesgesundheitsminister in BrĂŒssel eine FristverlĂ€ngerung erreichen kann. Dabei droht schon der nĂ€chste Schlamassel mit LaborgerĂ€ten, heißt es beim Krankenhausverband - weil "die Verordnung ĂŒber In-vitro-Diagnostika denselben Schwierigkeiten entgegensteuert".

Wichtiger Hinweis: Die Informationen ersetzen auf keinen Fall eine professionelle Beratung oder Behandlung durch ausgebildete und anerkannte Ärzte. Die Inhalte von t-online können und dĂŒrfen nicht verwendet werden, um eigenstĂ€ndig Diagnosen zu stellen oder Behandlungen anzufangen.
Facebook LogoTwitter LogoPinterest LogoWhatsApp Logo
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...

ShoppingANZEIGEN

Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Loading...
Themen
EUEU-KommissionTuttlingen







t-online - Nachrichten fĂŒr Deutschland
t-online folgen
FacebookTwitterInstagram

Das Unternehmen
Ströer Digital PublishingJobs & KarrierePresseWerbenKontaktImpressumDatenschutzhinweiseDatenschutzhinweise (PUR)Jugendschutz



Telekom
Telekom Produkte & Services
KundencenterFreemailSicherheitspaketVertragsverlÀngerung FestnetzVertragsverlÀngerung MobilfunkHilfeFrag Magenta


TelekomCo2 Neutrale Website