Zulassung erteilt: US-Behörde gibt Medikament gegen Alzheimer frei

Gegen die Krankheit soll in den USA bald ein Medikament auf den Markt kommen. Doch es gibt Sorgen vor Nebenwirkungen.

Die US-Arzneibehörde FDA hat eine beschleunigte Zulassung für ein Antikörper-Medikament vergeben, das ein Fortschreiten von Alzheimer im frühen Stadium verlangsamen soll. Das Mittel, das unter dem Namen Leqembi auf den Markt kommen soll, stelle einen "wichtigen Fortschritt in Richtung einer wirksamen Alzheimer-Behandlung" dar, erklärte die FDA am Freitag. In den Wochen vor der Entscheidung am Freitag war Kritik an der Behandlung mit dem Antikörper Lecanemab aufgekommen, weil es in Testreihen zu Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen im Gehirn gekommen war.

Das vom US-Unternehmen Biogen zusammen mit dem japanischen Pharmaunternehmen Eisai entwickelte Medikament sei in Testreihen mit 856 Alzheimer-Patienten überprüft worden, teilte die FDA mit. Die mit Leqembi Behandelten hätten signifikant bessere Ergebnisse erzielt als eine Placebo-Gruppe. Die Unternehmen betonen in der Beschreibung des Medikaments, dass es nur für milde und frühe Fälle der Erkrankung geeignet sei. Auch in Japan und Europa ist ein Antrag auf Marktzulassung bis Ende März 2023 geplant.

Forscher entdecken signifikanten Nebenwirkungen

Im November war eine internationale Studie zu dem Ergebnis gekommen, dass das Medikament das Fortschreiten von Alzheimer verlangsame. Die Sicherheit der Behandlung müsse aber in längeren Studien weiter untersucht werden, hatten die Forscher im "New England Journal of Medicine" geschrieben. Die nun erteilte "beschleunigte Zulassung" ("Accelerated Approval") erlaubt den Einsatz von Medikamenten bei Krankheiten, für deren Behandlung es ein unerfülltes Bedürfnis gebe, während umfangreichere Testreihen durchgeführt werden.

Die Forscher hatten von den signifikanten Nebenwirkungen berichtet. Todesfälle seien als Folge der Behandlung nicht aufgetreten. Ende Dezember erschien allerdings im Fachmagazin "Science" ein Beitrag, wonach möglicherweise drei Todesfälle im Zusammenhang mit der Therapie vorgekommen seien.

Zweites Medikament

Leqembi ist seit 2021 das zweite Alzheimer-Medikament, das eine Zulassung durch die FDA erhält. Im Juni 2021 hatte die Behörde grünes Licht für das Mittel Aduhelm gegeben, das auf einem Wirkstoff namens Aducanumab basiert.

Nach der Aduhelm-Zulassung gab es erhebliche Kontroversen über den Nachweis seiner Wirksamkeit. Infolge der Zulassung traten drei hochrangige FDA-Vertreter zurück, zudem schränkte die Behörde später die Anwendung ein. Ein Untersuchungsbericht des US-Kongresses hatte ferner den enorm hohen Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr für Aduhelm kritisiert.

Millionen in Deutschland betroffen

Charakteristisch für Alzheimer sind Ablagerungen von Eiweißen im Gehirn, Jahre bevor erste Symptome auftreten. Der Antikörper Lecanemab fängt im Gehirn der Patienten das Eiweiß Amyloid-beta (Abeta) ein, das sich dort in Form sogenannter Plaques ablagert. Diese Plaques sind ein maßgebliches Kennzeichen von Alzheimer und gelten als Mitursache der Erkrankung.

Die Erkrankung ist die häufigste Form von Demenz. Laut Deutscher Alzheimer Gesellschaft leben in Deutschland rund 1,8 Millionen Menschen mit Demenz, die meisten von ihnen haben Alzheimer. Es kommt dabei zu einem Absterben von Nervenzellen im Gehirn, was zu Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Sprachstörungen oder Orientierungslosigkeit führt. Die Krankheit schreitet langsam fort, so dass die Betroffenen ihren Alltag zunehmend schwerer bewältigen können.