Sputnik V in Deutschland: Ist der russische Corona-Impfstoff besser als sein Ruf?

Der Impfstoff von Johnson & Johnson ist zugelassen, ein weiterer könnte bald folgen: Die EU-Arzneimittelbehörde prüft derzeit das russische Vakzin Sputnik V. Doch wie wirksam ist das Mittel?

Verzögerte Lieferungen, zu wenig Impfstoffdosen: Die Corona-Impfungen in Deutschland kommen weiterhin nur schleppend voran. Naheliegend also, dass nun über möglichen Nachschub ausländischer Hersteller diskutiert wird.

Russland hat der EU bereits 100 Millionen Impfdosen seines Wirkstoffs Sputnik V in Aussicht gestellt. Das Mittel soll im Laufe des Jahres offenbar sogar in Deutschland produziert werden. Auch China entwickelt mehrere Impfstoffe, die bei Zulassung die Situation in Europa entspannen könnten. Doch was leisten Sputnik V, Coronavac und andere?

Russland startete Massenimpfung – trotz fehlender Sicherheitsdaten

Russland hat im August 2020 mit Sputnik V den weltweit ersten Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen. Entwickelt wurde er vom staatlichen Gamaleya-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau. Zunächst wurden einzelne Bevölkerungsgruppen, darunter Lehrer und Ärzte, geimpft – obwohl bis dahin relevante Tests gefehlt hatten. Die wichtige Phase-III-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ermittelt, ist Voraussetzung für eine Zulassung. Zumindest in der EU.

Das Vorgehen Russlands, Menschen mit einem Mittel zu impfen, das nicht in großen klinischen Studien erforscht ist, widerspricht den international üblichen Standards und sorgte für scharfe Kritik. Anfang Dezember 2020 startete dennoch die Massenimpfung der russischen Bevölkerung.

Wie wirksam und sicher ist der Impfstoff?

Erst im Februar wurden Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie im renommierten Fachjournal "The Lancet" veröffentlicht. Demnach wird dem Impfstoff eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent gegen eine symptomatische Corona-Erkrankung bescheinigt. Die Daten gelten als aussagekräftig, denn die Studie umfasste mehr als 20.000 Probanden. Einige Experten kritisierten die Lancet-Studie dennoch. So sei die Zahl der Probanden insgesamt niedriger als bei den Studien zu den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna. Das bedeute, auch die Zahl derjenigen, die sich infiziert haben, sei geringer – und daraus berechne sich die Wirksamkeit eines Impfstoffs.

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Zu ernsthaften Nebenwirkungen durch Sputnik V sei es in der Impfstoffgruppe nicht gekommen, so "The Lancet". Wie gut der Corona-Impfstoff gegen die neuen Virusvarianten schützt, ist aber noch unklar.

Ungarn impft bereits mit Sputnik V

Trotz fehlender Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) nutzt Ungarn den russischen Impfstoff bereits. Moskau verkauft das Vakzin auch nach Serbien, Kasachstan und Turkmenistan. Mittlerweile ist das Vakzin in mehr als 40 Ländern zugelassen.

Ende Januar kündigte Russland an, die EU im zweiten Quartal mit 100 Millionen Dosen des Impfstoffs Sputnik V versorgen zu können. Damit könnten 50 Millionen Menschen geimpft werden. Die Ema prüft das Vakzin seit Anfang März. Wann genau die Zulassung erfolgen könnte, ist noch nicht bekannt. Es fehlten noch wichtige Studienergebnisse, heißt es von der Ema.

Stiko-Chef Mertens: Sputnik V "guter Impfstoff"

Die Ständige Impfkommission setzt bereits auf eine Zulassung des russischen Covid-19-Impfstoffs in der EU. "Das ist ein guter Impfstoff, der vermutlich auch irgendwann in der EU zugelassen wird", sagte Stiko-Chef Thomas Mertens der "Rheinischen Post". "Die russischen Forscher sind sehr erfahren mit Impfungen. Sputnik V ist clever gebaut."

Wie beim Vakzin von Astrazeneca handelt es sich bei Sputnik V um einen Vektorimpfstoff, der auf einem Adenovirus basiert. Anders als bei Astrazeneca kommen aber zwei unterschiedliche Vektorviren für die erste und zweite Dosis zum Einsatz. "Das ist sehr klug, denn dadurch kann er potenziell auftretende Wirksamkeitsverluste durch Immunantworten gegen die Vektoren verhindern", sagte Mertens.

Spahn ist offen für Impfstoffe aus Russland und China

Auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zeigte sich im Falle einer erfolgreichen EU-Zulassung für den Einsatz eines Corona-Impfstoffs aus Russland oder China in Deutschland offen. "Wenn ein Impfstoff sicher und wirksam ist, egal in welchem Land er hergestellt wurde, dann kann er bei der Bewältigung der Pandemie natürlich helfen", sagte Spahn der "Frankfurter Allgemeinen Sonntagszeitung". Entscheidend sei aber eine reguläre Zulassung nach europäischem Recht.

Großer Vorteil: Sputnik V soll in EU-Ländern produziert werden

Erst Italien, nun auch Deutschland: Es gibt bereits Vereinbarungen, dass Sputnik V auch in Europa produziert werden soll. Damit könnte es möglich sein, nach der EU-Zulassung schneller mit der Versorgung des europäischen Marktes zu beginnen.

Ab Juli soll die Firma Adienne Srl. in der Lombardei – eine Tochter des Schweizer Pharmaunternehmens Adienne Pharma & Biotech – den Impfstoff herstellen. Das teilte kürzlich die italienisch-russische Handelskammer in Rom mit. Am 15. März meldete Russland nach eigenen Angaben die Vereinbarung zur Sputnik-V-Produktion in Deutschland. Weitere Details etwa zum Standort sind bisher nicht bekannt. Auch mit Unternehmen in Frankreich, Spanien und Italien gebe es bereits entsprechende Abkommen, hieß es in einer Erklärung der russischen Impfstoffentwickler.

China: Mehrere Kandidaten – aber unklare Studienergebnisse

China gehört zu den Ländern mit besonders vielen Corona-Impfstoffen in der Entwicklung. Zu den aussichtsreichsten Vakzinen gehören die Mittel der Unternehmen Sinovac und Sinopharm.

Wirkstoff BBIBP-CorV von Sinopharm schon in mehreren Ländern zugelassen

In China ist seit dem 31. Dezember 2020 bereits einer von zwei Impfstoffkandidaten von Sinopharm zugelassen: der Wirkstoff mit der Bezeichnung BBIBP-CorV. Das staatliche chinesische Biotech-Unternehmen hatte Mitte Juli in den Vereinigten Arabischen Emiraten mit der Phase-III-Studie an 30.000 Freiwilligen zu BBIBP-CorV begonnen. Auch in weiteren Ländern, unter anderem Bahrain und Peru, läuft eine Erprobung in der letzten der klinischen Phasen.

Wie wirksam ist BBIBP-CorV von Sinopharm?

Der Wirkstoff zeigte in einer Zwischenauswertung laut Veröffentlichung des Konzerns vom 29. Dezember 2020 eine Wirksamkeit von 79 Prozent. Noch ist diese Zahl aber mit Vorsicht zu betrachten, denn: Genauere Informationen zu den Ergebnissen der noch laufenden Studien hat Sinopharm bislang nicht veröffentlicht. Eine im Fachblatt "The Lancet" veröffentlichte Studie zu den Erprobungsphasen eins und zwei hatte zuvor ergeben, dass der inaktivierte Wirkstoff beim Menschen die Produktion von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 anregt und keine bedenklichen Nebenwirkungen auslöst.

Neben China, den Arabischen Emiraten und Bahrain, wo das Vakzin schon zugelassen ist, haben auch Jordanien, Pakistan und Peru einen Einsatz angekündigt. Auch innerhalb der EU gibt es schon einen Anwärter:

Wie Ungarn bekannt gab, hat das Land trotz der fehlenden Zulassung durch die Ema bereits fünf Millionen Dosen geordert. Ein eigenes Verfahren zur Prüfung des Impfstoffs durch die ungarische Arzneimittelbehörde OGyEI ist dort nicht mehr nötig. Grund ist eine kürzlich von Ministerpräsident Viktor Orbán erlassene Verordnung: Demnach dürfen in dem Land auch nicht in der EU zugelassene Corona-Impfstoffe unter bestimmten Bedingungen ohne Prüfung durch die ungarischen Behörden verimpft werden. Ob und wann eine reguläre Zulassung des Wirkstoffs nach europäischem Recht erfolgen könnte, ist noch unklar.

Chinesischer Impfstoff von Sinovac: Schon in mehreren Ländern zugelassen

Der Wirkstoff des chinesischen Unternehmens Sinovac namens Coronavac funktioniert wie der von Sinopharm mit inaktivierten Erregern. In Brasilien läuft seit Ende Juli 2020 in Partnerschaft mit dem dortigen Forschungsinstitut Instituto Butantan Studienphase III an rund 13.000 freiwilligen Probanden. Phase-III-Studien gibt es unter anderem auch in Indonesien und der Türkei.

Bedenkliche Schwankungen bei Angaben zur Wirksamkeit

Die Angaben zur Wirksamkeit von Sinovacs Coronavac schwanken je nach Land und Zeitpunkt erheblich und liegen zwischen 50 und 91 Prozent. Detaillierte Ergebnisse aus den Phase-III-Studien wurden noch nicht veröffentlicht.

Brasilien, Chile, China, Indonesien und die Türkei verimpfen den Wirkstoff trotzdem bereits jetzt. Auch Ungarn hat laut Medienberichten einen Liefervertrag mit Sinovac abgeschlossen. Ob die europäische Zulassungsbehörde Ema dem Wirkstoff absehbar grünes Licht geben könnte, ist noch unklar.